Mitarbeiter Regulatory Affairs/quaitätsmanagement - Bochum, Deutschland - Atlas medical Technologies GmbH

Beschreibung

Die ATLAS medical technologies GmbH ist ein junges Unternehmen, das Navigationssysteme für Ärzte zum Einsatz in der interventionellen Radiologie und für orthopädische Anwendungen seit dem Jahre 2018 entwickelt und vertreibt. Wie bei der Navigation auf einem Mobiltelefon ermöglicht unser System eine einfache, passgenau auf den jeweiligen Behandlungsablauf zugeschnittene Zielführung. Unser neues innovatives 4D-Laser-Navigations-System optimiert den Workflow in der klinischen Routine und ermöglicht durch präzise Instrumentennavigation eine schonendere, kürzere und strahlungsärmere Behandlung der Patienten. Zur Verstärkung unseres jungen Teams suchen wir ab sofort einen/eine Mitarbeiter/in Regulatory Affairs/Quaitätsmanagement (m/w/d)

Aufgaben
- Erstellung, Überprüfung und Pflege der Technischen Dokumentation nach MDR für Medizinprodukte der Klasse I, IIa
- Planung, Erhebung und Implementierung regulatorischer Anforderungen, sowie Zulassungsbestimmungen in der EU und International
- Kommunikation mit benannten Stellen sowie Behörden
- Erstellung länderbezogener Zulassungsdokumentationen
- Marktüberwachung (Post Market Surveillance) von Medizinprodukten
- Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und EU-MDR 2017 / 745, FDA CFR 21 Part 820,...
- Förderung des Bewusstseins und Schulung der Mitarbeiter über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen
- Planung, Durchführung und Auswertung von externen und internen Audits, sowie Vor
- und Nachbereitung von Audits inkl. Umsetzung der Auditmaßnahmen
- Mitarbeit bei Entwicklungsprojekten und Unterstützung bei Machbarkeitsanalysen

Qualifikation
- Abgeschlossenes Studium, Techniker (m/w/d) oder vergleichbare Ausbildung mit Schwerpunkt Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
- Mindestens 2 Jahre Regulatory Affairs/QM Erfahrung (ISO 13485, CFR 21 Part 820, MDR, MDD), wünschenswert FDA Kenntnisse über gängige Zulassungsverfahren
- Erfahrung als QM- oder RA-Manager in einem Start-Up Umfeld ist ein Plus
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute MS-Office-Kenntnisse

**Benefits**:

- Ein interessantes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Medizintechnik Start-Up Unternehmen
- Vielseitiges und interessantes Spektrum an Aufgaben
- Ein kleines hochengagiertes Team: Sei Teil unseres diversen Teams aus Experten, die gemeinsam die Zukunft des Gesundheitswesens gestalten
- Attraktive Vergütung und flexible Arbeitsbedingungen

Wir freuen uns auf deine Kontaktaufnahme und darauf dich bald in unserem Team zu begrüßen.