Team Lead - Freiburg, Deutschland - Pfizer

Pfizer

Geprüftes Unternehmen

Freiburg, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

Weltweit arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer gemeinsam daran, die Gesundheit eines jeden Einzelnen überall zu verbessern. Während wir Arzneimittel und Medizin-Produkte entwickeln und unser Geschäft global ausweiten, halten wir jederzeit Ausschau nach neuen Talenten. Derzeit suchen wir hochqualifizierte Kandidaten für die Stelle:
Team Lead (m/w/ d) Stabilitätsmanagement

an unserem Standort in Freiburg, zunächst befristet für 2 Jahre.

Das erwartet Sie:
Sie werden Teil der Qualitätsorganisation und bekleiden hierbei eine spannende Schnittstellenfunktion und sind mit Ihrem Team für die Einhaltung der behördlichen und regulatorischen Vorgaben für Stabilitätsstudien am Standort zuständig. Sie arbeiten sowohl standortintern als auch mit anderen Standorten, globalen Teams sowie Kunden zusammen.
- Leitung der Gruppe aus dem Unternehmensbereich Stabilitätsmanagement
- Mitglied des Site Validation Komitees
- Planung, termingerechte Durchführung, Koordination, Analyse und Bewertung von fortlaufenden Stabilitätsstudien nach EU GMP-Leitfaden sowie von Stabilitätsstudien für die Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln bei in
- und ausländischen Behörden
- Erstellung von Stabilitätsprotokollen gemäß übergeordneten Richtlinien (ICH, FDA, EMA, WHO und anderen länderspezifischen arzneimittelrechtlichen Anforderungen)
- Erstellung von Stabilitätsauswertungen und -berichten für interne und externe Zwecke, z.B. für Qualitätsbeurteilungen, Freigabeentscheidungen, behördliche Anforderungen und Zulassungsunterlagen
- Überwachung und Bewertung von laboranalytischen Ergebnissen außerhalb der Spezifikationsgrenzen oder außerhalb der Trendentwicklung
- Erstellung von Abweichungsberichten aus dem Bereich Stabilitätsmanagement
- Unterstützung der Sachkundigen Person bei der inhaltlichen Bearbeitung und Bewertung von Abweichungsberichten
- Nachverfolgung des zeitgerechten Abschlusses von Abweichungen und CAPAs aus dem Bereich Stabilitätsmanagement
- Verantwortung für die Definition von stabilitätsanalytischen Qualitätsmerkmalen und bei der Festlegung von Rohstoff
- und Arzneimittelhaltbarkeiten sowie Lagerhinweisen
- Regelmäßige Teilnahme an Besprechungen zu qualitätsrelevanten Themen wie z. B. Abweichungen, Reklamationen, Änderungsanträge und Product Quality Reviews (PQRs) inkl. Unterstützung der verantwortlichen Systemeigner
- Implementierung und Vorantreiben von IMEx im Bereich Stabilitätsmanagement
- Teilnahme und Vertretung der Abteilung bei Inspektionen sowie Vorbereitung von Qualitäts-Inspektionen durch in
- und ausländische Gesundheitsbehörden
- Verantwortliche Mitarbeit bei Arzneimittel-Neueinführungen, Produktänderungen (Formulierungs
- und Packmitteländerungen) und Produkttransfers
- Pflege der zugehörigen SOPs und Sicherstellung der Compliance mit übergeordneten Konzern
- und Kundenvorgaben für den Bereich Stabilitätsmanagement

Das bringen Sie mit:

- Ein abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Hochschul
- oder Fachhochschulstudium (idealerweise Pharmazie, Chemie oder vergleichbar), idealerweise ergänzt durch Promotion
- Erfahrung im Bereich Stabilitätsmanagement in der Pharmaindustrie, oder mindestens sehr gute Kenntnisse sowie mehrjährige Berufserfahrung im Bereich pharmazeutischen Analytik oder der pharmazeutischen Produktion
- Führungserfahrung, Teamfähigkeit und tiefergehende Kenntnisse in Projekt
- und Change-Management,
- Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes wünschenswert
- Gute Anwenderkenntnisse gängiger EDV-Software (z.B. Office, SAP, Trackwise), idealerweise auch statistische Kenntnisse
- Ein hohes Qualitätsbewusstsein
- Die Fähigkeit, Strategien und Konzepte zu entwickeln und umzusetzen
- Kenntnisse im Bereich IMEx von Vorteil
- Sehr gute Kenntnisse der deutschen sowie englischen Sprache in Wort und Schrift
- Freude an der Arbeit in einem internationalen Umfeld
- Sicheres Auftreten in externen und internen Meetings, insbesondere bei Vertretung der Abteilung bei Inspektionen

Gemeinsam stehen wir für:
Breakthroughs that change patients' lives - Um unseren Unternehmenszweck zu erfüllen, leitet eine wertorientierte Unternehmenskultur unser Handeln. Pfizers Werte sind: Courage, Excellence, Equity & Joy.

Courage: Eine mutige Art und Weise, wie wir unsere Ziele erreichen, ist unsere unternehmensweite Strategie der digitalen Transformation. Unsere flachen Hierarchien ermöglichen kurze Entscheidungswege.

Excellence: Wir fokussieren uns auf das, was wirklich wichtig ist, übernehmen Verantwortung, messen Fortschritte und arbeiten vertrauensvoll zusammen. Gemeinsam setzen wir auf eine agile Arbeitsweise, die unsere Mitarbeiter:innen dazu ermutigt, sowohl ihr Privat
- und Arbeitsleben in Einklang zu bringen als auch die persönliche Weiterentwicklung voranzutreiben.

Equity: Wir sind davon überzeugt, dass unterschiedliche Erfahrungen wertvoll sind, weshalb jede Meinung gehört und wertgeschätzt wird. Dies