Regulatory Affairs Experte/expertin - Berlin, Deutschland - Akkodis Germany Tech Experts GmbH

Akkodis Germany Tech Experts GmbH

Geprüftes Unternehmen

Berlin, Deutschland

vor 1 Woche

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

Akkodis - entstanden durch den Zusammenschluss von AKKA & Modis - ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Engineering & IT. Als globaler Partner in einer sich ständig verändernden Technologie
- & Wettbewerbsumgebung unterstützen wir unsere Kunden mit unserem 360°-Angebot dabei, eine nachhaltigere & smartere Zukunft zu gestalten. Vereint durch unsere gemeinsame Leidenschaft für Technologie & Talente betrachten wir die Welt aus einem neuen Blickwinkel. Unsere motivierten Ingenieur:innen & Digitalexpert:innen gehen dabei täglich über das Mögliche hinaus, um Unglaubliches zu schaffen.

Wir von der Akkodis Life Sciences besetzen Projekte deutschlandweit für renommierte Kunden in der Pharma-, Biotech-, Chemie-Branche. Von Start-Ups, Familienunternehmen, Mittelständlern, bis hin zu weltweiten Big Playern, haben wir die unterschiedlichsten Kunden und Anforderungen.

Für unseren renommierten Kunden aus der Pharma
- und Biotech-Branche suchen wir eine:n Regulatory Affairs Experte/Expertin (m/w/d).
- Start: ASAP
- Standort: Berlin
- Auslastung: Vollzeit

**Was Sie bei uns bewirken**:

- Erstellung von Variationen und Änderungsanzeigen gemäß AMG -29 für Arzneimittel
- Erstellung und Einreichung von Zulassungs
- und Registrierungsanträgen
- Bearbeitung von Beanstandungen im Rahmen von Zulassungsverfahren, Audits und Inspektionen
- Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers und Datenbanken
- Kooperation mit externen Partnern und Behörden
- Überwachung von Terminen und Fristen
- Beratung zu Fragen der Arzneimittelzulassung
- Jährliche Erstellung des Management-Reviews
- Unterstützung im Bereich Pharmakovigilanz
- Durchführung von Produktschulungen und technischer Support
- Verwaltung des SOP-Systems für Regulatory Affairs und Ansprechpartner für regulatorische Angelegenheiten

**Was Sie dafür mitbringen**:

- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium
- Langjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel
- Tiefgreifendes Fachwissen im Bereich Regulatory Affairs
- Vertrautheit mit den Anforderungen von GMP
- Lösungsorientiertes und strukturiertes Arbeiten sowie ausgeprägtes Engagement und Verantwortungsbewusstsein
- Führungskompetenz, ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Teamorientierung
- Solide Kenntnisse in MS Office
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

**Warum Sie bei uns genau richtig sind**:

- Teamspirit und Diversität
- Work-Life-Balance
- Attraktive Vergütung
- Sozialleistungen
- Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
- Team
- und Sportevents
- Globales Netzwerk
- Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm

Die Benefits können je nach Position und Standort variieren.

Senden Sie uns direkt Ihre Bewerbung zu. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir freuen uns über die Bewerbung von Menschen, die zur Vielfalt unseres Unternehmens beitragen.

**Ihr Kontakt**: Herr Stefan Anders

**Akkodis Germany Tech Experts GmbH**: Life Science

Talstraße 4

79102 Freiburg

Telefon /389080