- Develop global regulatory strategies to meet business objectives and collaborate across a matrixed organization to ensure global success of products
- Participate in cross-functional project teams and provide regulatory strategy and roadmaps through deep understanding of the competitive market landscape, regulatory/legislative initiatives and product marketing strategy for new product introduction
- Responsible for worldwide product registration submissions/approvals as well as license renewals and updates.
- Prepare FDA and Health Canada submissions and European Technical Documentation (EU MDR) for product changes and/or new product introductions.
- Maintain regulatory files and tracking databases as required and communicate with regulatory agencies as needed
- Review and approve product labeling and promotional materials to assure compliance with applicable regulatory requirements.
- Analyze and optimize RA processes together with cross functional partners such as Quality Management, Regulatory Affairs, Clinical Affairs in order to improve procedures or integrate new and changing Standards and regulations
- Degree in mechanical engineering, electrical engineering or applied sciences or related discipline
- Prior proven experience of the 510(k) or Q-Sub or De Novo or PMA Submission and approval Process
- Several years of experience plus professional experience in medical device regulatory affairs
- Strong experience creating other global regulatory submission plans, submission file preparation and receiving submission approval (EU, Canada, etc)
- Expertise with interpreting and implementing various medical device standards and global medical devices,
- such as electrical safety, EMC testing (e.g., IEC 62304, IEC60601 series etc.)
- Experience with systems for quality management, product development and follow-up of procedures is an advantage.
- Experience in process improvement, process implementation, facilitation of critical meetings.
- Experience in project management is required.
- Knowledge and application of medical device QMS is required (e.g., ISO 13485, MDSAP etc.)
- Coaching/mentoring skills to develop talents is required.
- Fluent in English, other European languages beneficial
- Attractive non-tariff-based compensation
- Annual salary adjustments and bonus
- 30 days of annual leave
- Purpose: Doing meaningful work with a great team
- Hybrid work concept: Up to two days a week "working from home"
- Philips Pension Fund: Employer-funded pension plan
- Mobility and devices: Leasing bicycles, cars, and also smartphones for private use
- Culture: Informal culture, a paid day for voluntary work, various team/cultural activities (on sustainability, diversity, ...), etc.
- Philips University: Wide range of professional training courses and for personal development
- Philips MyShop: Discount on Philips products
- Philips in Balance: Various offers for physical and mental health and sports courses
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Tag
SciPro Stuttgart, DeutschlandRegulatory Affairs Specialist (m/w/d) · Unternehmen: · Unser Kunde ist eine mittelständische Unternehmensgruppe, die international als führend im Bereich Vorratsschutz anerkannt ist. Mit ihren Produkten trägt sie zur weltweiten Sicherung der Nahrungsmittelversorgung bei. Das inte ...
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Specialist Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Bricon Wurmlingen, Deutschland GanztagsStellenbeschreibung · Ihre Aufgaben · Aufbau und Pflege von Technischen Dokumentationen (Klasse I, II, III) für Instrumente und Implantate gem. (EU) MDR 2017/745 · Koordination und Bewertung von Produktversuchen und -prüfungen mit Laboren · Koordination der Prioritäten und Aufga ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Tagen
KLS Martin Group Stuttgart, DeutschlandRegulatory Affairs Specialist (m/w/d) - International Registrations (Japan) · Die KLS Martin Group ist ein global agierendes, mittelständisches Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1896 und mit rund 1.800 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln u ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Tagen
Brunel Stuttgart, DeutschlandMöchten Sie die nächste Stufe in Ihrer Karriere erreichen? Bei Brunel haben Sie die Möglichkeit, sich bei namhaften Kunden kontinuierlich weiterzuentwickeln - und das branchenübergreifend. Machen Sie noch heute den entscheidenden Schritt Ihrer Karriere und bewerben Sie sich bei u ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
FERCHAU Stuttgart, DeutschlandMenschen und Technologien verbinden. Den Perfect Match für unsere Kunden gestalten. Immer die richtigen Experten für die jeweilige Herausforderung finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir Sie: als ambitionierter Kollege, der wie wir Technologien auf die nä ...
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Specialist Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Bricon GmbH Wurmlingen, Deutschland**Stellenbeschreibung**: · Ihre Aufgaben · - Aufbau und Pflege von Technischen Dokumentationen (Klasse I, IIb,III) gem. (EU) 2017/745 · - Koordination und Bewertung von Produktversuchen und -prüfungen mit Laboren · - Koordination der Prioritäten und Aufgaben in Zusammenarbeit mit ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 21 Stunden
AESKU GmbH Wendelsheim, DeutschlandSie unterstützen unser Regulatory Affairs Team bei der Erstellung von Produktdossiers für internationale Registrierungen. Kommunikation mit externen Dienstleistern (z.B. Übersetzungsbüros, Kurierservice, Landesämtern) und Zuarbeit bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderung ...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Philips Böblingen, Deutschland GanztagsJob Title · Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medical DeviceJob Description · In this role, you have the opportunity to make life better · Looking at the challenges the world is facing today Philips purpose has never been more relevant. So whatever your role, if you sh ...
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Regulatory Affairs Specialist m/w/d
vor 1 Tag
TeamPower Personaldienstleistungs GmbH Pforzheim, DeutschlandRegulatory Affairs Specialist m/w/d · Standort: Pforzheim · Anstellungsart(en): Vollzeit · Wir reichen dir die Hand, zu deinem neuen Job · Ganz nach unserem Motto: · Deine Zufriedenheit ist unsere größte Wertschätzung · Aktuell suchen wir: · Regulatory Affairs Specialist m/w/d · ...
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Junior Specialist Reglatory Affairs
vor 3 Wochen
VBM Medizintechnik Sulz am Neckar, DeutschlandSeit 1981 entwickeln, produzieren und vertreiben wir medizintechnische Lösungen in den Bereichen Airway Management, Zubehör für die Anästhesie & Intensivpflege sowie Tourniquet Systeme. Wir sind ein weltweit agierendes Familienunternehmen mit Wurzeln im nördlichen Schwarzwald - h ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
VSY Biotechnology GmbH Leinfelden-Echterdingen, DeutschlandAssure that Design, development, and preparation of all regulatory files for the registration of products in different countries, international and European approvals of our own medical devices. · - **QUALIFICATIONS**_ · - Has BSc degree in Life Science or related fields, · - At ...
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Regulatory Affairs Specialist M/w/d
vor 3 Wochen
TeamPower Personaldienstleistungs GmbH Pforzheim, Deutschland**Regulatory Affairs Specialist m/w/d** · Standort: Pforzheim · Anstellungsart(en): Vollzeit · Wir reichen dir die Hand, zu deinem neuen Job · Ganz nach unserem Motto: · Deine Zufriedenheit ist unsere größte Wertschätzung · Aktuell suchen wir: · **Regulatory Affairs Specialist m/ ...
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Senior Medical Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Philips Stuttgart, Deutschland**Job Title**: Senior Medical Affairs Specialist (m/w/d) · **In this role, you have the opportunity** · **Your role**: · - Act as a Key opinion leader and manage key-opinion-leadership and act as external and internal facing advocate for relevant clinical and medical topics via a ...
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Clinical Application Specialist
vor 1 Woche
Planet Pharma Stuttgart, DeutschlandClinical Application Specialist - Tavi/Cardio - Medical Device · Location: Germany 7x Headcount · Remote - covering a local territory · Permanent role · Company Summary · A global medical device company that is dedicated to the innovation, development and design of novel medica ...
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Mercedes-Benz Stuttgart, Deutschland PraktikumSHIPTätigkeitsbereich:Marketing / Vertrieb / KommunikationFachabteilung:Unternehmensangelegenheiten KommunikationGesellschaft:Mercedes-Benz AGStandort:Mercedes-Benz Werk Untertürkheim, StuttgartStartdatum:sofortVeröffentlichungsdatum:..4Stellennummer:MERC6Arbeitszeit:Vollzeit Join us ...
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Registrar Office Specialists
vor 3 Wochen
Macromedia Stuttgart, Deutschland Ganztags | NebenberuflichEinleitung · Die Macromedia als Arbeitgeber · Macromedia gehört zur internationalen Bildungsgruppe Galileo Global Education. Erklärtes Ziel ist, jungen Menschen aus aller Welt unabhängig von ihrer Ausgangssituation Zugang zu höheren Bildungsabschlüssen zu ermöglichen. Über Stud ...
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Germany Insights
vor 6 Tagen
Pharmiweb Stuttgart, DeutschlandGermany Insights & Strategy Partner · About Astellas · At Astellas we can offer an inspiring place to work and a chance to make your mark in doing good for others · Our expertise, science and technology make us a pharma company. Our open and progressive culture is what makes us A ...
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Chemical Safety Specialist
vor 2 Tagen
CHT Germany GmbH Tübingen, Deutschland GanztagsÜber das Unternehmen · Als führender Systemlieferant mit Kernkompetenz in der Textilchemie und stetigem Wachstum in den Bereichen Bauwesen & Montage, General Industries und Textilpflege, bieten wir engagierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern die Chance, Teil unseres Erfolgsteam ...
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Chemical Safety Specialist für SAP EHS
vor 2 Tagen
CHT Germany GmbH Tübingen, Deutschland FestanstellungÜber das Unternehmen · Als führender Systemlieferant mit Kernkompetenz in der Textilchemie und stetigem Wachstum in den Bereichen Bauwesen & Montage, General Industries und Textilpflege, bieten wir engagierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern die Chance, Teil unseres Erfolgsteam ...
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Chemical Safety Specialist
vor 2 Tagen
CHT Germany GmbH Tübingen, Deutschland FestanstellungÜber das Unternehmen · Als führender Systemlieferant mit Kernkompetenz in der Textilchemie und stetigem Wachstum in den Bereichen Bauwesen & Montage, General Industries und Textilpflege, bieten wir engagierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern die Chance, Teil unseres Erfolgsteam ...
Senior Regulatory Affairs Specialist - Böblingen, Deutschland - Philips
Beschreibung
JOB DESCRIPTIONJob Title
Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medical DeviceJob Description
In this role, you have the opportunity to make life better
Looking at the challenges the world is facing today Philips purpose has never been more relevant. So whatever your role, if you share our passion for helping others, you'll be working towards creating a better and fairer future for all.
You are responsible for
You are part of
Philips Medical Systems Böblingen GmbH, an established leader in patient monitoring. We develop and produce patient monitoring systems for a worldwide market. Our products are used in emergency and intensive care, pregnancy and neonatal monitoring, as well as for anesthesia. You are joining a growing and dynamic Regulatory Affairs department with colleagues collaborating globally.
To succeed in this role, you should have the following skills and experience
In return, we offer you
We believe that we are at our best as a company when you are at yours as a person. Thus, we offer competitive health benefits, a flexible work schedule, and access to local well-being-focused activities. Philips encourages people with a disability to apply.
About Philips
We are a health technology company. We built our entire company around the belief that every human matters, and we won't stop until everybody everywhere has access to the quality healthcare that we all deserve. Do the work of your life to help the lives of others.
If you're interested in this role and have many, but not all, of the experiences needed, we encourage you to apply. You may still be the right candidate for this or other opportunities at Philips. Learn more about our commitment to diversity and inclusion.
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