Regulatory Affairs Professional Medical Devices - Hannover, Deutschland - Sartorius

Sartorius

Geprüftes Unternehmen

Hannover, Deutschland

vor 2 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

Für den Bereich Regulatory Compliance innerhalb der Sartorius Stedim Biotech GmbH suchen wir ab sofort einen Regulatory Affairs Professional Medical Devices & IVD (x|w|m) am Standort Göttingen. In dieser Position sind Sie für die Vorbereitung und Durchführung von klinischen und Leistungsdaten sowie Post-Market-Surveillance-Dokumenten verantwortlich. Als Regulatory Affairs Professional Medical Devices & IVD (x|w|m) unterstützen Sie den Regulatory Affairs Specialist bei der technischen Dokumentation in der EU.

**Ihre Aufgaben**
- Sie erstellen Dokumente zur klinischen Bewertung für Medizinprodukte (MDs), zur Leistungsbewertung für In Vitro-Diagnostika (IVDs) und für die Einhaltung von Post-Market-Surveillance Anforderungen für MDs und IVDs
- Weiterhin erstellen Sie Zeitpläne und stellen deren Einhaltung sicher
- Zudem haben Sie immer ein Auge auf die Entwicklungen am Markt, leisten in dem Zuge Recherche und werten Ihre Erkenntnisse aus
- Sie nehmen Risikobewertungen vor und leiten bei Zwischenfällen geeignete Abhilfemaßnahmen ein
- Dazu erbringen Sie stetig Analysen neuer Anforderungen, planen und verwirklichen abgeleitete Aktivitäten
- Interne Stakeholder beraten Sie zu Änderungen von Vorschriften, regulatorischen Anforderungen und Standards
- Als Regulatory Affairs Professional Medical Devices & IVD (x|w|m) kommunizieren Sie mit den Behörden und reichen bei diesen Dokumente ein
- Sie nehmen Bewertungen der regulatorischen Auswirkungen von Änderungen (etwa am Produkt) vor
- Zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen entwickeln Sie neue Prozesse und setzen diese um
- Sie schreiben Verfahren und Arbeitsanweisungen und kümmern sich um die Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Verfahren und Arbeitsabläufe

**Ihre Qualifikationen**
- Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Master-Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biotechnologie oder vergleichbar
- Erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und|oder In-Vitro-Diagnostika bringen Sie bereits mit
- Zudem sind Sie erfahren im wissenschaftlichen Schreiben, insbesondere Post-Market-Surveillance
- und klinischer Dokumente
- Kenntnisse in der Auslegung von Vorschriften, Richtlinien, Grundsatzerklärungen etc. und in der Zusammenarbeit mit zuständigen Regulierungsbehörden bringen Sie mit
- Sie verfügen über ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten und wissen Prioritäten zu setzen
- Hervorragende analytische Fähigkeiten und nachgewiesene Kenntnisse wissenschaftlicher Grundsätze können Sie versprechen
- Eine ausgeprägte Durchsetzungsstärke, Resilienz und ein gutes Gespür für Ihr Gegenüber zeichnet Sie ebenso aus, wie klare Kommunikation und ein Händchen für People-Management
- Gleichermaßen fließende Deutsch
- & Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
- Sie identifizieren sich mit unseren Werten Nachhaltigkeit, Offenheit & Freude und sind motiviert in einem schnell wachsenden Unternehmen zu arbeiten

**Unsere Benefits**
- ** Life Science & World Health**: Gesellschaftlicher Mehrwert durch Leidenschaft für die Gestaltung der Zukunft von morgen
- ** Personalentwicklungsangebote**:Training, Coaching, Leadership Programme, etc. auf globaler Ebene
- ** Offene** **Unternehmenskultur**: Geprägt durch Diversity, Teamspirit und Fortschritt
- ** Work-Life-Balance**:Flexible Arbeitszeitgestaltung, Homeoffice Optionen, Betriebskindergarten
- ** Attraktive Vergütung**:Sonderzahlungen inklusive Vorsorgeleistungen mit einer 35 Std. Woche
- ** Mobilitätsvorteile**: Jobticket sowie Vorteile beim Auto
- und eBike-Leasing & kostenfreies Parkhaus

**Company**

Sartorius als börsennotiertes Unternehmen will Fortschritte in den Life Sciences und der biopharmazeutischen Industrie vereinfachen, damit wissenschaftliche Erkenntnisse schneller und effizienter in neue Medikamente und Therapien überführt werden können und somit mehr Menschen Zugang zu besserer Medizin erhalten. Mit nahezu Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen an über 60 Produktions
- und Vertriebsstandorten weltweit, arbeiten wir auf diese Vision hin. Möchten auch Sie zu unserer Vision beitragen? Wachsen Sie mit uns und profitieren Sie von den Vorteilen eines Global Players. #Greatopportunity