Cmc Expert - Dreieich, Deutschland - Biotest AG

Biotest AG

Geprüftes Unternehmen

Dreieich, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

***befristet bis zum **
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**Ihre Aufgaben**
- Zusammenstellung von Versuchs,-Validierungs;
- und Herstellungsdaten in Berichten für Zulassungsunterlagen (EMA/FDA) und für Inspektionen in englischer Sprache
- Selbstständige Interpretation von wissenschaftlichen Daten mit statistischen Methoden
- Bearbeitung von Dossier Kapiteln (CMC Teil, CTD) für neue Produkte und/oder zugelassene Produkte sowie von GMP Dokumenten (z.B. Change Control)
- Erstellen von Plänen und Berichten zum Nachweis der Vergleichbarkeit (Comparability) von Plasmaprodukten
- Vorbereitung und Durchführung von Risikoassessments zu Qualitätsattributen oder Prozessparametern
- Selbständiges Erstellen von Präsentationen und Texten für Behördenmeetings (z.B. Scientific Advices, Type C meetings)
- Teilnahme und Präsentation von Ergebnissen bei Behördenmeetings (PEI, FDA)
- Vorbereitung und Leitung von interdisziplinären Meetings zu CMC Themen, Teilnahme an Projektgruppensitzungen
- Erstellen von Zeit
- und Projektplänen

**Ihre Voraussetzungen**:

- Studium oder Promotion in Biochemie oder vergleichbare Ausbildung
- Mehrjährige Erfahrungen in der Prozessentwicklung und / oder biotechnologischen Herstellung von Proteintherapeutika, sowie in der Proteinanalytik
- Erfahrungen in der Validierung von Produktionsverfahren von Vorteil
- Statistik-Kenntnisse,
- Vorkenntnisse oder Bereitschaft zum Erlernen einer Programmiersprache (z.B. R)
- Sehr gute Englischkenntnisse sowie sehr gute Kenntnisse in Office-Anwendungen (Excel, Word, PowerPoint)

**Was wir bieten**
- Flache Hierarchien sowie angenehmes Arbeitsumfeld
- Individuelles Einarbeitungsprogramm
- Attraktive Vergütung
- Corporate Benefits (Rabatte für unsere Mitarbeitenden)
- Kantine und Verpflegungszuschuss
- Kindertagesstätte "BioNest"
- Fortbildungen und Trainings
- Kostenfreies Parkhaus für unsere Mitarbeitenden inkl. Lademöglichkeiten für Ihr E-Auto
- Gesundheit ist TeamarbeitSo international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission "Leben retten". Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeitende sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven gehören darum zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 2.300 Mitarbeitenden starken Idee.

**Auf einen Blick**
- Produktion
- Vollzeit (37,5 Stunden)
- befristet
- Dreieich
- Zum nächstmöglichen Zeitpunkt

**Ihr Kontakt**

Personalmanagement

**Das Unternehmen**

Biotest AG
- Landsteiner Straße Dreieich- Jetzt bewerben
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