Seniorer CSV-Experte - Lübeck, Deutschland - Cybrosys

Beschreibung

Als erfolgreicher CSV-Ingenieur stellen Sie sicher, dass Computer System Validierungen gemäß globalen und lokalen Unternehmensrichtlinien und Standards sowie gesetzlichen Anforderungen und Anforderungen der Gesundheitsbehörden durchgeführt werden. Sie sind verantwortlich für die Planung, Entwicklung und Durchführung von Computer System Validierungen für 4 Einrichtungen. Sie berichten an den globalen Leiter der Qualitätsingenieurwesen.

Aufgaben:
- Entwicklung von CSV-Richtlinien / SOPs und Risikobewertungen in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Erwartungen und Branchenstandards
- Entwicklung von Protokollen für CSV gemäß Richtlinien und Verfahren
- Leitung der zugewiesenen CSV für die Prozessausrüstung von 4 Einrichtungen und Bereitstellung von Anleitung für lokale Teams
- Leitung und Unterstützung von CSV-Projekten und damit verbundenen Aktivitäten für IT-unterstützte Systeme
- Bereitstellung eines vollständigen Validierungspakets
- Benutzeranforderungsspezifikation (URS), Validierungsplan (VP), Installations-/Betriebs-/Leistungsqualifizierungsprotokoll und Durchführung
- Rückverfolgbarkeitsmatrix, Validierungszus