Senior Regulatory Affairs Specialist - Munich, Deutschland - PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Beschreibung

Die PUREN Pharma GmbH & Co. KG ist eine deutsche Tochtergesellschaft der international tätigen Aurobindo Pharma Ltd. aus Hyderabad, Indien, mit mehr als Mitarbeitern weltweit. Aurobindo verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Forschung, Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und generischer Arzneimittel, die es in mehr als 155 Ländern vertreibt. Kernpunkte des Portfolios sind ZNS-Produkte, Antibiotika, HIV-Präparate, Mittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, des Verdauungssystems, Diabetes sowie Antiallergika. Zur Verstärkung unseres Bereiches Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
DAS ERWARTET SIE: - Koordination und Planung der Datenmigration in docuBridge und drugTrack - Unterstützung und bei der Einarbeitung und Anleitung von junoir Kolleginnen und Kollegen - Bewertung, Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen (chemisch-pharmazeutische, pharmakologische-toxikologische und klinische Dokumentation) für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD - Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation, insbesondere Modul 1, an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand (Variations, Renewals) - Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden - Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungs
- und Kostenbescheiden - Kalkulation und Erfassung von Rückstellungen für Zulassungsgebühren (AMGKostV) - Zusammenarbeit mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement und Artwork, sowie mit der Pharmakovigilanzabteilung (Safety Variations Reporting) - Beantwortung von Anfragen (Ärzte, Apotheken, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln unter pharmazeutisch-technologischen Aspekten - Beratung interner Abteilungen (z.B. Marketing) - Erstellung und Finalisierung deutscher Fach
- und Gebrauchsinformationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP) DAS BRINGEN SIE MIT: - Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium - Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Bereich der europäischen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts - Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in vergleichbarer Position - Aktuelle operative Hands-on-Erfahrung mit EU- und BfArM-Zulassungen - Sehr exakte, strukturierte, konzeptionelle Denk
- und Arbeitsweise - Ausgeprägte analytische Fähigkeiten - Gute EDV-Kenntnisse (MS-Office, Umgang mit DMS, Kenntnisse der Lorenz Systeme von Vorteil) - Starke Kommunikationsfähigkeit, Fähigkeit zum Konfliktmanagement - Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Spaß an der Zusammenarbeit mit und Einarbeitung von KollegInnen