Application Administrator Gxp - Kulmbach, Deutschland - LGC Limited

LGC Limited

Geprüftes Unternehmen

Kulmbach, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

**Axolabs GmbH I Standort Kulmbach**

Die zur global agierenden LGC-Gruppe gehörende **Axolabs GmbH **ist seit über 22 Jahren als weltweit führendes Auftragsforschungsunternehmen bei der Entwicklung neuartiger Medikamente, sogenannter Nukleinsäure-Therapeutika, erfolgreich tätig.

**Ihre Aufgaben**
- Administration von GxP-relevanten Computersystemen und Systemen zur Sicherstellung der Datenintegrität in Zusammenarbeit mit IT und Qualitätssicherung
- Bewertung von Änderungen und Abweichungen im Zusammenhang mit den Systemen in Zusammenarbeit mit IT und Qualitätssicherung
- Instandhaltung der Systeme (Updates, Hotfixes, Requalifizierungen, Workarounds) in Zusammenarbeit mit IT und Qualitätssicherung
- Unterstützung der operativen Abteilungen als User der Systeme
- Implementierung und Inbetriebnahme neuer Systeme im Einklang mit den einschlägigen Richtlinien (ISPE GAMP 5, EU GMP Annex 11 und 15, und FDA 21 CFR Part 11) in Zusammenarbeit mit IT und Qualitätssicherung einschließlich der Erstellung und Ausführung der erforderlichen Dokumentation (Qualifizierungen, Validierungen, Risikoanalysen)
- Mitarbeit bei der Implementierung von elektronischen Qualitäts
- und Labormanagementsystemen
- Unterstützung bei Audits zum Thema computergestützte Systeme

**Qualifications**

**Ihr Profil**
- Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung in Computer Science, Informatik, IT Management, Life Science Informatics, Bioinformatik o.ä. Alternativ naturwissenschaftliches Studium im Bereich Biologie, Chemie, Biotechnologie, Pharmazie o.ä. mit Berufserfahrung im Bereich Computer System Validierung oder nachprüfbare Technologieaffinität
- Berufserfahrung bei der Auswahl und Qualifizierung von Computer Systemen innerhalb eines GxP-regulierten Umfelds gemäß GAMP 5, EU GMP Annex 11 und 15, und FDA 21 CFR Part 11 ist ein Vorteil
- Berufserfahrung in einen GxP-regulierten Umfeld oder einem anderswertig streng regulierten Umfeld (z.B. Bankenwesen) ist ein Vorteil
- Kenntnisse auf dem Gebiet der Qualitätssicherung und Datenintegrität sind ein Vorteil
- Erfahrungen mit eQMS, LIMS und/oder elektronischen Dokumentmanagement-Systemen sind ein Vorteil
- Nachprüfbare Kenntnisse in Bezug auf eine der folgenden Programmier
- oder Skriptsprachen bzw. Technologien:

- Linux Bash-Skript
- Windows Batch-Skript
- SQL-Abfragen
- Perl
- Python
- PHP
- XML
- SOAP
- REST
- Datenbanken (MariaDB, MySQL, MS SQL, PostgreSQL, Oracle)
- Linux-Server-Administration und/oder Docker-Anwendungen
- Client-Server Architektur
- Webtechnologien
- Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige, selbstständige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
- Zuverlässigkeit und hohe Einsatzbereitschaft