Head of Drug Safety Germany - Munich, Deutschland - OPTARES Gmbh & Co. KG

OPTARES Gmbh & Co. KG

Geprüftes Unternehmen

Munich, Deutschland

vor 2 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

[6275]

Unser Kunde ist einer der wichtigsten Impfstoffhersteller der Welt und entwickelt in vielen weiteren Bereichen wegweisende und wichtige Medikamente, die jeden Tag Millionen von Patient:innen weltweit ein besseres Leben verschaffen.

Der Standort Deutschland ist traditionell mit hoher Priorität für unseren Kunden versehen und die Sicherheit der ausgebotenen Arzneimittel steht im Fokus unseres Kunden.

Zur Führung eines 6-köpfigen Teams suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin eine/n

**Head of Drug Safety (m/w/d) Germany**
- Local QPPV

Ihre Aufgaben
- Als Leiter:in der Abteilung Arzneimittelsicherheit sind Sie mit ihrem Team für die Erfüllung der gesetzlichen Verpflichtungen in Bezug auf die Pharmakovigilanz gegenüber den zuständigen Behörden in Deutschland verantwortlich und agieren persönlich als Stufenplanbeauftragte/r nach - 63a AMG.- Verantwortung für die Bewertung von Sicherheitsdaten, Identifizierung von Risiken und Implementierung von Risikominimierungsmaßnahmen gemäß gesetzlichen Vorgaben-
- Repräsentanz unseres Kunden bei Pharmakovigilanz-Themen gegenüber externen Partnern, einschließlich relevanter Behörden und anderer Interessengruppen-
- Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, u.a. Medical Affairs, Regulatory Affairs, Quality und Clinical Operations, lokal als auch regional/global-
- Aufbau von vertrauensvollen Kontakten zu den externen Partnern, einschließlich relevanter Behörden-
- Aufrechterhaltung eines aktuellen Wissenstandes über neue Entwicklungen im Bereich Arzneimittel
- / Patientensicherheit und deren potenzielle Auswirkungen auf das Unternehmen-
- Sicherstellung der lokalen Compliance gemäß externen und internen Vorgaben im Bereich der Pharmakovigilanz-
- Sicherstellung einer effektiven Zusammenarbeit mit möglichen Dienstleistern unter Einhaltung aller Richtlinien sowie entsprechenden Qualitätssicherung-
- Erster Ansprechpartner bei Audits und Behördeninspektionen in der Pharmakovigilanz-
- Stufenplanbeauftragter nach - 63a AMGIhre Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin oder anderer Naturwissenschaften, Promotion von Vorteil
- Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit, idealerweise in leitender Position
- Erfahrung in der Position einer EU-QPPV und/oder eines Stufenplanbeauftragten
- Fundierte Kenntnisse der geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien im Bereich Arzneimittelsicherheit
- Fundierte Erfahrung in der Mitarbeiterführung und nachgewiesene Effektivität in der Matrixführung
- Teamfähigkeit und Eigeninitiative, um effektiv mit internen Interessengruppen zusammenzuarbeiten
- Fähigkeit in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten und komplexe Anforderungen zu bewältigen
- Analytisches Denkvermögen, Problemlösungsfähigkeiten und Entscheidungskompetenz
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift