Operator Regulatory Affairs - Dresden, Deutschland - Sysmex Partec GmbH

Sysmex Partec GmbH

Geprüftes Unternehmen

Dresden, Deutschland

vor 1 Woche

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

**Unser Unternehmen**:
Healthcare in höchster Qualität: Als multinationales Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt Sysmex Partec seit 50 Jahren weltweit innovative hochsensitive Durchflusszytometrie Lösungen in unterschiedlichen Anwendungsbereichen der Diagnostik, Forschung und Industrie. Mit ca. 200 Mitarbeitern leben wir jeden Tag unsere Firmenphilosophie: "Shaping the advancement of healthcare".

Sie suchen mehr als einen Job? Eine sinnvolle Aufgabe? Dann sind Sie bei Sysmex Partec genau richtig. Unsere Produkte werden gebraucht. Von Menschen auf der ganzen Welt, für ein gesundes Leben.

Wenn Sie sich berufen fühlen, kommen Sie zu uns als

**Operator Regulatory Affairs (w/m/x)**:
**Ihre Aufgaben**:

- Kontinuierliche Überwachung, Evaluation und Implementierung nationaler und internationaler Gesetzgebungen
- Beurteilung der chemischen und umweltrechtlichen Anforderungen für Produkte und Rohstoffe in verschiedenen lokalen Märkten in Zusammenarbeit mit Behörden, Vorlieferanten und Beratern
- Unterstützende Vorbereitung von Produktsicherheitsdatenblättern (SDS)
- Vorbereitung von Produktzertifikaten und Compliance-Erklärungen in Bezug auf CLP, REACH, sowie RoHS
- Durchführung von Einreichungen in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen (z.B. PCN, SCIP)
- Unterstützung der Optimierung von relevanten Prozessen und Verfahren with Bezug auf Qualität und Effizienz
- Kommunikation mit technischen Abteilungen, Sysmex Gesellschaften und Behörden
- Continuous tracking, evaluation, and implementation of national and international legislation
- Evaluation of the chemical and environmental legal requirements for products and raw materials in the
various local markets together with authorities, upstream suppliers, and consultants
- Support the preparation of Product Safety Data Sheets (SDS)
- Preparation of product certificates and compliance statements regarding CLP, REACH, as well as RoHS
etc
- Conduct filings in accordance with regulatory requirements (e.g., PCN, SCIP)
- Support in optimizing the relevant processes and procedures with regards to quality and efficiency
- Communication with technical departments, Sysmex subsidiaries and authorities

**Ihr Profil**:

- Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium in Chemieingenieurwesen, Chemie oder Kunststofftechnik mit einschlägiger Erfahrung im Bereich Produktverantwortung, Regulatory Affairs, ähnlichem regulatorischen Umfeld oder vergleichbare Qualifikation
- Berufliche Erfahrung in der Anwendung von EU-weiten und internationalen chemischen Gesetzgebungen (z.B. REACH, Biozid-Vorschriften, GHS, CLP, RoHS)
- Vorzugsweise mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und IVD
- Gutes Verständnis im Umgang mit Vorschriften, Qualitätsmanagementsystemen und dazugehörigen Prozessen
- Kenntnisse der relevanten Vorschriften, Richtlinien und Standards im Bereich Medizinprodukte wünschenswert
- Freude an gründlicher und analytischer Recherche
- Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift
- Fähigkeit, komplexe Arbeitsabläufe zu koordinieren
- Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen und Internet-Datenbanken
- Engagement für die Aufgabe, Teamgeist und Eigeninitiative
- Sorgfältige und eigenständige Arbeitsweise
- Completed, scientific studies as a chemical engineer or in chemistry or
plastics technology with relevant experience in the area of product
stewardship, regulatory affairs, similar regulatory environment or a
comparable qualification
chemical legislation (e.g., REACH, biocide regulations, GHS, CLP,
RoHS)
- At least three years of professional experience in regulatory affairs, IVD
preferred
- Good understanding in dealing with regulations, quality management
systems and corresponding processes
- Knowledge of relevant regulations, directives and standards in the
medical device environment preferred
- Enjoy thorough and analytical research
- Very good knowledge of written and spoken English
- Ability to coordinate complex workflows
- Commitment to the task, team spirit and initiative
- Careful way of working

**Wir bieten Ihnen**:

- Eine wachsende und gesunde Unternehmensgruppe, in der **Respekt und Vertrauen** die** Basis für die Zusammenarbeit und die Kommunikation** bilden
- Eine vielseitige und verantwortungsvolle Tätigkeit mit vielen Gelegenheiten zum "Blick über den Tellerrand"
- Ein innovatives Arbeitsumfeld mit vielen Entwicklungs
- und umfangreichen Gestaltungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld
- Eine umfassende theoretische und praktische Einarbeitung und regelmäßige Schulungen

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins.

**Weitere Information**: Standort: Görlitz

Referenz: 07214
**Haben Sie Fragen?**:
Mandy Hille
Tel.:

Sysmex Partec GmbH, Human Resources, Arndtstraße 11a-b, 02826 Görlitz