Regulatory Affairs Associate - Iffezheim, Deutschland - Hänsler Medical GmbH

Hänsler Medical GmbH

Geprüftes Unternehmen

Iffezheim, Deutschland

vor 2 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

Zur Verstärkung unseres QM & RA Teams suchen wir Sie als _**Regulatory Affairs Associate **_an unserem Standort in Iffezheim im Raum Karlsruhe / Baden Baden.

Spannende Aufgaben warten auf Sie in der Medizintechnik-Branche. Als _Regulatory Affairs Associate _helfen Sie uns, den vielfältigen und komplexen regulatorischen Herausforderungen der Medizintechnikbranche gerecht zu werden. Ihr Aufgabengebiet erstreckt sich dabei nicht nur auf den europäischen Bereich, sondern hat auch die regulatorischen Bedingungen anderer Wirtschaftsräume im Blick.

**Ihre Aufgaben**
- Aufbau und Pflege von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte (Klasse I, lla, IIb) gem. (EU) 2017/745
- Erstellen und Pflegen der Risikomanagementakten nach ISO 14971
- Erarbeiten und Überwachen von internationalen regulatorischen Anforderungen in fast allen Wirtschaftsräumen weltweit.
- Mitwirkung im Management von Produkt
- und Prozessänderungen
- Mitarbeit bei der Vor
- und Nachbereitung von Produktzulassungen
- Mitarbeit bei der Vorbereitung und Begleitung von Audits der benannten Stellen.

**Ihre Qualifikation**
- Abgeschlossene naturwissenschaftlich-technische Ausbildung oder entsprechendes Studium
- 1-3 Jahre Erfahrung mit aktiven und / oder sterilen Produkten im Bereich Regulatory Affairs der medizintechnischen Industrie.
- Sehr gute aktuelle Kenntnisse der MDR 2017/745, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971.
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Freude an der Dokumentation und am Arbeiten im Team
- Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und Sorgfalt
- Pragmatisch, service
- und lösungsorientiert.

**Weitere Leistungen**
- Flexible Voll
- oder Teilzeitmodelle und Arbeitszeiten.
- Möglichkeit von Homeoffice
- Respektvoller, offener und vertrauensvoller Umgang miteinander
- Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
- Weitere attraktive Zusatzleistungen

Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem wachsenden und international tätigen Familienunternehmen mit hervorragenden Perspektiven für Ihre Zukunft. Flache Hierarchien, ein unübertroffener Teamspirit und die kompromisslose Fokussierung auf Qualität werden Sie begeistern.

**Wer ist Hänsler Medical ?**

Die Hänsler Medical Gruppe ist mit 65 Jahren der älteste Hersteller von medizinischen Produkten für die Ozontherapie. Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Entwicklung und Forschung zur medizinischen Ozontherapie und beliefern unter den Marken OZONOSAN, HUMARES, und OZOMED weltweit Ärzte, Kliniken und Forschungseinrichtungen mit unseren auf wissenschaftlicher Basis entwickelten Ozongeneratoren sowie den dazu benötigten Verbrauchsartikeln und Behandlungskonzepten. Mit den Generatoren und Verbrauchsartikeln von Hänsler Medical wurden weltweit über 60 klinische Studien durchgeführt und publiziert. Kein anderes Unternehmen unserer Branche kann auf eine derart breite Studienlage der evidenzbasierten Medizin verweisen.

Art der Stelle: Vollzeit, Teilzeit
Arbeitsstunden: 20 pro Woche

Arbeitszeiten:

- Gleitzeit
- Montag bis Freitag

Leistungen:

- Gleitzeit

Arbeitsort: In person