Regulatory Affairs - Berlin, Deutschland - TIB Molbiol Syntheselabor GmbH

TIB Molbiol Syntheselabor GmbH

Geprüftes Unternehmen

Berlin, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

**Über uns**

TIB Molbiol wurde vor 30 Jahren in Berlin gegründet und ist nun seit 2021 Teil der Roche Gruppe. Diese Verbindung aus "Start-up style" und kurzen Entscheidungswegen mit der globalen Forschungspower von Roche eröffnet Mitarbeitenden eine Vielfalt an neuen Möglichkeiten. Und unsere Mitarbeitenden sind letztendlich diejenigen, die das Unternehmen ausmachen: Wir sind davon überzeugt, dass der Schlüssel zur Erfüllung unserer Qualitätsverpflichtung in unserem gut ausgebildeten und erfahrenen Personal liegt.

**Das Team**

Unser Team ist für die Planung, Steuerung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems des Unternehmens gemäß ISO 13485, FDA QSR, ANVISA RDC 16/2013 und anderen internationalen regulatorischen Anforderungen, insbesondere im Rahmen von FuE-Prozessen, zuständig.

**Deine Aufgaben | Das erwartet Dich**
- Identifizierung, Bewertung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Prüfung und Pflege der Technischen Dokumentation nach regulatorischen Anforderungen
- Verantwortung für und Unterstützung bei der internen (z.B. Entwicklung, Produktmanagement und Vertrieb) und externen (benannte Stellen, Aufsichtsbehörden, Kunden und Lieferanten) Kommunikation sowie bei Audits
- Zusammenstellung von Registrierungsdossiers nach länderspezifischen Vorgaben und in Zusammenarbeit mit weltweiten Distributoren
- Durchführung von internen Schulungen in Bezug auf normative und regulatorische Aspekte

**Qualifikationen | Das bringst Du mit**
- eine abgeschlossene technische Ausbildung und/oder ein entsprechendes Studium und Berufserfahrung in Regulatory Affairs sowie im Qualitätsmanagement - vorzugsweise in der IVD-Industrie
- Kenntnisse und Verständnis der wichtigsten Normen und Vorschriften (ISO 13485, ISO 14971, IVDR)
- Idealerweise Kenntnisse der Anforderungen von PCR-basierten In Vitro Diagnostics
- Erfahrung mit regulatorischer Forschung, Produktklassifizierung und regulatorischer Strategieplanung
- eine strukturierte Arbeitsweise, gerne mit pragmatischem Ansatz
- Kommunikationsfähigkeit mit einem hohen Maß an Motivation, Engagement und Eigeninitiative sowie Freude an Teamarbeit
- Sehr gute Kommunikation in Deutsch und in Englisch in Wort und Schrift

**Unser Angebot**
- Festanstellung in einem international erfolgreichen und wachsenden Unternehmen
- ein tolles & internationales Team von Spezialisten
- Breites Roche-Netzwerk und Interaktion mit verschiedenen Schnittstellen aus anderen Roche-Standorten
- Kurze Entscheidungswege und viel Gestaltungsspielraum
- Subventionierter Arbeitsweg mit öffentlichem Verkehr & Vergünstigung beim Mittagessen

**Haben wir dein Interesse geweckt?