Quality Assurance Expert - Schweinfurt, Deutschland - Fresenius Medical Care

Fresenius Medical Care

Geprüftes Unternehmen

Schweinfurt, Deutschland

vor 2 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

In Ihrer Rolle als Quality Assurance Expert (M/F/d) sind Sie für die Sicherstellung der Qualität von Design Control-Aktivitäten für aktive Medizinprodukte, sowie Unterstützung der Design und Development Projekte zur korrekten Umsetzung der Produktentwicklungsprozesse und Einhaltung aller spezifischen Anforderungen und geltenden Normen verantwortlich.

**Ihre Aufgaben**
- Sie arbeiten als Teil des Produktentwicklungsteams an der Entwicklung neuer Produkte oder an Design Änderungen, um die Produktqualität und -zuverlässigkeit zu gewährleisten und das Risiko für Benutzer und Patienten in enger Zusammenarbeit mit den Risikomanagern zu minimieren sowie die Einhaltung gesetzlicher und unternehmensinterner SOPs sicherzustellen
- Review und Genehmigung von Design Control Deliverables des Produktentwicklungsprozesses sowie von Design Änderungen
- Review und Genehmigung von Technical Reviews, Design Reviews und Phase Exit Reviews
- Review und Genehmigung der Design Transfer Dokumentation
- Leitung Entwicklungsteams durch den Prozess der Produktentwicklung und Design Changes in einer konformen und effizienten Weise
- Erstellung von Qualitätsplänen und Deviation Notices
- Schulungen zu den für Design und Entwicklung relevanten Qualitätsanforderungen
- Quality Approver für Design
- und Entwicklungsthemen (D&D) und Quality Approver für systembezogene Themen
- Organisation von internen und externen Audits für das Vertical Critical Care CC&V
- Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung im Bereich der Qualitätsprozesse, -werkzeuge und -methoden in enger Abstimmung mit der zentralen SysQaRa-Einheit

**Ihre Qualifikation**
- Erfolgreich abgeschlossenes Bachelorabschluss in Ingenieurwissenschaften oder einem ähnlichen technischen Fachgebiet, z. B. Medizintechnik und erste damit verbundene Berufserfahrung
- Anwendung von Design Control und Risikomanagement sowie Kenntnis und Vertrautheit mit den Konzepten von FDA CFR 820, ISO13485, IEC 60601 und ISO 14971 Risikomanagement, IEC 62366, IEC 62304, IEC 82304
- Umfassendes Verständnis von Design Controls und solide technische Kenntnisse, die sie in die Lage versetzen, die Entwicklung neuer Produkte und Designänderungen zu leiten
- Vertraut mit aktiven medizinischen Geräten mit Schwerpunkt auf medizinischer Software
- Beherrschung von ALM- und PDM-Systemen sowie auch von QMS-Software
- Sehr gute Präsentations
- und Kommunikationsfähigkeiten
- Fähigkeit, technische Informationen an ein nichttechnisches Publikum zu vermitteln
- Vertraut mit der agilen Produktentwicklungsmethodik
- Fließende Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen im In
- und Ausland