- Lead the charge in managing regulatory aspects for product registrations and tackling global regulatory issues with agents and consultants.
- Establish and maintain a Regulatory Service Concept together with supporting disciplines which bundles the regulatory content and deliverables towards our customers
- Lead and coordinate interdisciplinary teams to establish new processes and services to improve our regulatory contribution to our business
- Collaborate closely with local agents and Competent Authorities to coordinate and execute measures for product registrations.
- Serve as the go-to advisor and trainer for internal SCHOTT-Pharma-specific regulatory topics, such as National Product Registrations and Drug Master Files (DMFs).
- Roll out and oversee standards and central specifications for Dossier-structures across global markets for our customers.
- Keep a keen eye on product-dossier compliance across our various sites for global registration procedures of our customers.
- Craft polished response documents for official inquiries and furnish statements for product registrations.
- Pinpoint and define regulatory requirements for primary packaging systems and Medical Devices.
- Ensure we have the necessary standards, international pharmacopoeias, and guidelines at our fingertips.
- Evaluate and implement software tools, working hand in hand with IT to streamline regulatory processes.
- Play a pivotal role in harmonizing the quality management system in the regulatory realm.
- A university degree in Science (biotechnology, pharmacy, pharmaceutical technology) is required, and a PhD is preferred
- You should possess 5-10 years of professional experience in regulatory affairs or medical devices, with a focus on interfaces with quality management.
- Proven skills in project management and ability to think interdisciplinary.
- Profound knowledge of the regulatory framework for parenteral packaging, combination products, and medical devices is essential.
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
NES Global Deutschland GmbH / NES Fircroft Mainz, DeutschlandFür unseren Kunden, einem globalen pharmazeutischen Forschungs · - und Entwicklungszentrum aus dem Großraum Mainz, suchen wir ab · sofort Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d). · Aufgaben · - Verantwortlich für die Zusammenstellung von Dossiers und behördlichen Anträgen zur Erlan ...
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Werkstudent:in Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Novo Nordisk Mainz, DeutschlandLeben ist Veränderung - Leben verbessern ist unsere Motivation. Mit über Mitarbeiter:innen setzen wir als globales Life Science Unternehmen alles daran, schwere chronische Krankheiten zu besiegen. Mit unseren innovativen Medikamenten verhelfen wir Millionen von Menschen weltweit ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Tagen
ORGENTEC Diagnostika GmbH Mainz, DeutschlandORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von · Testsystemen für die Diagnostik von Infektions · - und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der · Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in · übe ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Tagen
Aero Pump GmbH Hochheim am Main, Deutschland**SIE SIND GEFRAGT** · Aero Pump ist immer interessiert an qualifizierten, engagierten Mitarbeitenden. · Seit über 40 Jahren verkauft Aero Pump weltweit Nasenpumpen und Pumpen für dermale, orale, otologische und inhalative Anwendungen und bietet optimale Lösungen im Primärpackmit ...
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Team Lead Regulatory Affairs
vor 1 Woche
NES Global Deutschland GmbH / NES Fircroft Mainz, DeutschlandMein Mandant ist ein hochspezialisiertes, mittelständisches Unternehmen mit einer sehr internationalen Ausrichtung. · Aufgaben · - Führung eines Expertentteams · - Bewertung von Daten zum Verbleib und Verhalten von Wirkstoffen und Biozid-Produkten in der Umwelt · - Erstellung von ...
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Ims Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Aero Pump GmbH Hochheim am Main, DeutschlandIn Ihrer Position unterstützen Sie die Bereichsleitung der Integrierten Managementsysteme. Sie sind zuständig für die Koordination der Zulassung gemäß MDR und pflegen den Kontakt zu Behörden und Prüfstellen. Außerdem beraten Sie das Unternehmen in Bezug auf weltweite Medizinprodu ...
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Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Frankfurt Am Main, Deutschland**Abteilung**: · Marketing · **Standort**: · Bürositz (Bad-Homburg, Deutschland) · **Berichtet an**: · Head of Marketing Deutschland · **Stunden**: · 40 Stunden/Woche · **We are Celltrion Healthcare.** · Celltrion Healthcare ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Bioph ...
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NES Global Deutschland GmbH / NES Fircroft Mainz, DeutschlandFür unseren Mandanten, ein familiäres, renommiertes und mittelständisches Unternehmen in der Rhein-Main-Region, suchen wir eine/n ambitionierte/n Generalist/in im Bereich Quality (und Regulatory Affairs). · Aufgaben · - Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems · - Erstell ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Tagen
Akkodis Germany Tech Experts GmbH Wiesbaden, DeutschlandAkkodis - entstanden durch den Zusammenschluss von AKKA & Modis - ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Engineering & IT. Als globaler Partner in einer sich ständig verändernden Technologie · - & Wettbewerbsumgebung unterstützen wir unsere Kunden mit unserem 360°-Ange ...
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Regulatory Affairs Specialist(M/w/d)
vor 1 Woche
ORGENTEC Diagnostika GmbH Mainz, DeutschlandORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von · Testsystemen für die Diagnostik von Infektions · - und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der · Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in · übe ...
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Werkstudent/in (M/w/d) - Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
ORGENTEC Diagnostika GmbH Mainz, DeutschlandORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions · - und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 ...
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Specialist Regulatory Affairs
vor 1 Woche
MSD Schwabenheim, Deutschland**Job Description**: · Unsere in der Forschung tätigen Wissenschaftler sind die erfindungsreichen Köpfe hinter unseren Neuentwicklungen. Sie ermitteln die einzelnen Schritte in den Mechanismen einer Krankheit bzw. Verläufe, die entweder verhindert oder verbessert werden könnten. ...
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Agrarwissenschaftler Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
adesta Frankfurt Am Main, Deutschland**Dein Einstieg in die Chemical Regulation** · Wir suchen einen lernbereiten Teamplayer, der seine kreativen Ideen und seine Erfahrungen aus dem Studium oder der Ausbildung einbringen möchte und keine Scheu vor verantwortungsvollen Aufgaben hat. · Bewirb Dich für den zentralen St ...
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Referent Regulatory Affairs
vor 1 Woche
KfW IPEX-Bank GmbH Frankfurt am Main, DeutschlandWerden Sie Teil unseres Teams in **Frankfurt am Main** und unterstützen Sie uns als · **Referent Regulatory Affairs (w/m/d)**: · **Wir bieten facettenreiche Aufgaben**: · - In **Regulatory Affairs **agieren Sie als** Hauptansprechpartner** im Dialog mit den** Aufsichtsbehörden** ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Woche
Tempo-Team Personaldienstleistungen GmbH Schwalbach am Taunus, DeutschlandSchwalbach am Taunus 55.000€ € Vollzeit Gesundheit und Sozialwesen · Auf der Suche nach einem Job mit Zukunft? Hier kommt er: als **Regulatory Affairs Associate** bei unserem Partner in **Schwalbach am Taunus **bist du Teil eines erfolgreichen Teams, das täglich Großes schafft. W ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Tempo-Team Personaldienstleistungen GmbH Schwalbach am Taunus, DeutschlandSchwalbach am Taunus 55.000€ € Vollzeit Gesundheit und Sozialwesen · Hey, du bist auf Jobsuche? Das trifft sich super, denn wir suchen Menschen, die zu uns passen, und dein neuer Job als **Regulatory Affairs Associate** in **Schwalbach am Taunus** ist nur noch wenige Klicks entfe ...
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Assistenz Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Viatris Frankfurt Am Main, DeutschlandMylan Germany GmbH · At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. · Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Woche
Tempo-Team Personaldienstleistungen GmbH Schwalbach am Taunus, DeutschlandLass dich vom Tempo-Team-Spirit mitreißen Und von diesem tollen Job als **Regulatory Affairs Associate** in **Schwalbach am Taunus** Wenn Du merkst, hey, das passt einfach total gut, dann klick hier auf den Button und schick uns deine Bewerbung Wir freuen uns, wenn du Teil des Te ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Tagen
PRISMAN GmbH Worms, Deutschland**Das bieten wir**: · - **Ein sicherer Arbeitsplatz in einer wachstumsstarken Branche · - Persönliche Entwicklungsperspektiven für engagierte Mitarbeiter · - Aufbau von Fachwissen und Qualifikationen durch individuelle Schulungsangebote · - Flexible Arbeitszeitmodelle · - Mobiles ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Tagen
Biomatch GmbH Frankfurt Am Main, DeutschlandIm Auftrag unseres Kunden, eines renommierten Unternehmens im Bereich der Biotechnologie-Industrie, nach einem erfahrenen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Das Unternehmen ist ein weltweit bekanntes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Südkorea und hat sich zu ei ...
Manager Regulatory Affairs - Mainz, Deutschland - SCHOTT
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Our Business Unit Pharmaceutical Systems is one of the world's leading manufacturers of drug containment solutions and delivery systems for injectable drugs. More than 600 production lines in 14 countries worldwide produce more than 10 billion syringes, vials, ampoules, cartridges and special articles of tubing glass or polymer.
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