Prinicipial Scientist - Hannover, Deutschland - SGK-Life Sciences

SGK-Life Sciences

Geprüftes Unternehmen

Hannover, Deutschland

vor 2 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

**Prinicipial Scientist - (m/w/d) Medical Devices & Drug-Device**:
Im Kundenauftrag suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Entwicklungsingenieur (m/w/d)

**IHRE AUFGABEN**:

- Planung, Koordination und Durchführung von Entwicklungs
- und Life-Cycle-Engineering-Aktivitäten, um neue Medical Devices und Drug-Device Combination Products erfolgreich auf den Markt zu bringen
- Ermittlung von neuen Technologien, um langlebige qualitativ hochwertige Produkte auf den Markt zu bringen
- Verantwortung für die technische Dokumentation wie Benutzer
- und Produktspezifikationen, Biokompatibilitäts-beurteilungen, Design-History-File-und Risikomanagement Dokumentation
- Repräsentation des Design-Engineering-Teams in globalen Projektteams und Durchführung von Projekten innerhalb der vereinbarten Zeit-, Qualitäts
- und Kostenvorgaben
- Schnittstellenmanagement interner und externer Entwicklungspartnern
- Gute Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen, um standardkonforme Entwicklungsdokumentation zu gewährleisten (z. B. ISO 13485, 21CFR820, ISO14971, IEC60601, ISO11608, ISO11040)
- Globaler Subject Matter Expert (m/w/d) zur Unterstützung aller Aktivitäten wie Design-Transfers, Ursachenanalysen und technische Registrierungsdokumenten
- Freigabe für die Vermarktung von Produkten nach - 14 AMG und Beachtung der arzneimittelrechtlichen Vorgaben

**IHR PROFIL**:

- Master-Abschluss in Ingenieurwissenschaften wie Pharmatechnik, Biotechnologie, Pharmazie, Maschinenbau, Biochemie, Molekularbiologie oder anderen wissenschaftlichen Disziplinen
- Mehrjährige Erfahrung im Pharma
- und Medizinumfeld in den Bereichen Produktentwicklung, Produkteinführung, Industrialisierung, Designverifizierung und Designtransfer
- Erfahrung in der Leitung von Produktentwicklungsaktivitäten
- Kenntnisse relevanter Schlüsseltechnologien wie Konstruktion, Spritzguss, Assemblierung, Sterilisation, aseptische Abfüllung, sowie Verpackungsprozesse
- Hintergrundwissen im Bereich Zellkulturen und kommerzielle/marktbezogene Aspekte der Zell
- und Gentherapie
- Kenntnisse der GMP-Grundsätze und der Vorschriften für Medical Devices und Drug-Device Combination Products, einschließlich des Design-Control Prozesses (z. B. ISO13485, 21CFR820, ISO14971, ISO60601, ISO11608, ISO11040)
- Ausgeprägte quantitative/qualitative analytische Kenntnisse (z. B. Freisetzungs-, Funktions
- und physikalische Tests) und gute statistische Kenntnisse (z. B. Minitab)
- Fließende Englischkentnisse in Wort und Schrift

**SGK LIFE SCIENCES CONSULTING**:
Wir sind eine inhabergeführte Unternehmens
- und Personalberatung der Life Sciences Industrie und der Gesundheitsbranche. Schwerpunkte sind die spezialisierte Personalrekrutierung, die Vergütungsberatung und die Entwicklung von Karrieremodellen für wissenschaftlich getriebene Unternehmen.

Wir freuen uns über Ihr Interesse und Ihre Kontaktaufnahme per Mail oder telefonisch.

**UNSER ANGEBOT**:

- Vielseitiges Aufgabengebiet
- Hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten
- Eine attraktive Vergütung
- Umfangreiche Sozialleistungen
- Sehr gute Anbindung an das Verkehrsmittelnetz wie Bus, Straßenbahn, Zugverkehr
- Vergünstigte Kantinenverpflegung und betriebliches Gesundheitsmanagement