Laborleiter (All Genders) Nbe Manufacturing and - Ludwigshafen am Rhein, Deutschland - ABBVIE

ABBVIE

Geprüftes Unternehmen

Ludwigshafen am Rhein, Deutschland

vor 1 Woche

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

Eine Karriere, in der dein ganzes Können zählt? Bieten Wir
Eine Aufgabe, in der deine Leidenschaft gefragt ist? Bieten Wir
Ein Job, in dem deine Ideen den Unterschied machen? Bieten Wir

Willkommen bei AbbVie Als Teil eines internationalen Unternehmens mit Mitarbeiter*innen weltweit und rund 3.000 Mitarbeiter*innen in Deutschland bist du hautnah dabei, um mit uns die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen anzugehen. Du hast Lust mit ganzer Leidenschaft die Gesundheitsversorgung weltweit voranzubringen und mit deinem Know-how die Lebensqualität von Patient*innen zu verbessern? Und das in einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das es dir ermöglicht, deine eigenen Kompetenzen weiter auszubauen? Dann bist du bei uns richtig

Auf dieser Stelle bist Du verantwortlich für die Entwicklung von Container Closure Systemen (CCS) für neue parenterale, biotechnologische Arzneimittel (NBE) und arbeitest an einigen von Abbvie's wichtigsten Pipeline Projekten z.B.monoklonalen Antikörpern, Antikörper-drug Konjugaten und therapeutischen Toxinen. Du leitest ein exzellent ausgebildetes, hochmotiviertes Team von Wissenschaftlern in der Container Closure Integrity (CCI) Charakterisierung der Primärpackmittel (Vials, Spritzen, Cartridges), der Entwicklung und Validierung der CCI-Methoden, technischen Unterstützung der CCS Qualifizierung in der parenteralen pharmazeutischen Herstellung sowie der Evaluierung und Implementierung von neuen innovativen CCI Methoden. Du wirst Teil des engagierten Führungsteams von MaCS und trägst die Verantwortung für die wissenschaftliche und organisatorische Weiterentwicklung der Gruppe.

Konkret bedeutet das:

- Disziplinarische und fachliche Leitung einer wissenschaftlich/technischen Arbeitsgruppe
- Inhaltliche/wissenschaftliche Leitung der Arbeiten zur CCI Charakterisierung der Primärpackmittel für neue biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in enger Zusammenarbeit mit der Prozessentwicklung, Analytik und den Herstellbereichen.
- Verantwortung für den strategischen Aufbau und die Weiterentwicklung der holistischen CCI Strategie. Erstellung von aussagekräftigen, global abgestimmten Vorschlägen für die Auswahl geeigneter Container Closure Integrity Techniken zur Vorlage in funktionalen oder projektbezogenen Arbeitsgruppen.
- Sicherstellung der Integration relevanter CCI Aspekte in der parenteralen GMP Herstellung
- Verantwortung für die Entwicklung und Validerung von CCI Methoden unter Berücksichtung der GMP Richtlinien
- Kontinuierliche Weiterentwicklung der CCS Entwicklungsansätze und der wissenschaftlichen Expertise sowie Bewertung und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen
- Technische Unterstützung der kontinuierlichen Landscapingprogramme für innovative CCS mittels unterschiedlicher CCI Techniken
- Bereichsübergreifender Experte für globale technische und regulatorische Anforderungen zu Container Closure Integrity (Arzneibücher, Guidelines, ISO Standards). Internes und externes Benchmarking, Repräsentation von AbbVie in firmenübergreifenden Konsortien und auf wissenschaftlichen Konferenzen. Beratung, Präsentationen und Schulungen zu entsprechenden Themen auch für höhere Managementebenen.
- Gewährleistung der adäquaten Dokumentation der durchgeführten Arbeiten nach einschlägigen GSP bzw. GMP Richtlinien
- Erstellung von aussagekräftigen, internen Berichten und Mitarbeit bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten
- Inhaltliche/wissenschaftliche Leitung der CCS Entwicklung in parenteralen früh
- und spätphasen Projekten in globalen Projektteams
- Wahrnehmung aller Aufgaben der Personalführung und -entwicklung für die Arbeitsgruppe
- Sicherstellung der Einhaltung von Arbeitssicherheitsrichtlinien

So machst Du den Unterschied:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium der Pharmazie/Biotechnologie/Chemie/Physik/Verfahrenstechnik oder verwandter Bereiche; Bachelor
- oder gleichwertiger Abschluss und in der Regel 12 Jahre Berufserfahrung, Master
- oder gleichwertiger Abschluss und in der Regel 10 Jahre Berufserfahrung, Promotion und in der Regel 4 Jahre Berufserfahrung
- Führungsstärke und die Fähigkeit, projektbezogene oder disziplinarische Teams zielorientiert zu steuern
- Berufserfahrung mit erfolgreichen Entwicklungen und Implementierungen von analytischen Methoden und/oder Herstellungsprozessen von Arzneimitteln, bevorzugt von biotechnologischen parenteralen Produkten
- Expertise in der CCI Charakterisierung von unterschiedlichen Primärpackmitteln sind von Vorteil
- Führungserfahrung von einer Laborgruppe und/oder wissenschaftliche Projektleitung
- Anerkannter technisch/wissenschaftlicher Experte in den Bereichen Packmittel
- und/oder Prozessentwickung
- Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Regelwerke und Bestimmungen, Erfahrung mit Einreichungen für biotechnologische Produkte sind von Vorteil
- Fähigkeit sehr komplexe technische Fragestellungen zu bearbeiten und zu lösen
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