Toxikolog:in (M/w/d) - Hamburg, Deutschland - Andris Consulting GmbH

Andris Consulting GmbH

Geprüftes Unternehmen

Hamburg, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

Aufgaben
- Verantwortlich für die Konzeptionierung Nichtklinischer Entwicklungsprogramme und Life-Cycle-Aktivitäten
- Erstellung und Update der existierenden Nichtklinischen Dokumentation in Investigational Medical Product Dossiers, Investigator Brochures, Common Technical Documents
- Verantwortlich für die CTD Module 2.4 / 2.6 / 4
- Bewertung der toxikologischen Entwicklungsprogramme und der Nichtklinischen Sicherheit von Produkten im Rahmen von Einlizensierungen
- Koordinierung und Überblick im Zusammenhang mit der Durchführung von Nichtklinischen Studien in vivo und in vitro in der Zusammenarbeit mit CROs (GLP Study Monitor)
- Enge Zusammenarbeit mit der Immunologie, klinischen Entwicklung und Zulassungsabteilung
- Erstellung von Risk Assessments für Exctractbles/Leachables sowie Qualifizierung von Verunreinigungen
- Unterstützung von anderen Unternehmen der Firmengruppe bei vielfältigen toxikologischen Fragestellungen
- Teilnahme an Kongressen und fachlichen Fortbildungen

Qualifikation
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Tiermedizin, Biologie, Pharmazie oder anderes naturwissenschaftliches Studium
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich der Nichtklinischen Arzneimittelentwicklung
- Nachgewiesene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Toxikologie
- Erfahrung in der Kommunikation mit Behörden und der Erstellung von Einreichungsdokumenten
- Kenntnisse der GLP Standards, der regulatorischen Anforderungen an nichtklinische Teststrategien für Arzneimittel (ICH, EMA, lokale Behörden)
- Erfahrung in der Erstellung von Risk Assessments für Extractables/Leachables und Qualifizierung von Verunreinigungen
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie analytisches Denken und ausgeprägte Ergebnis
- und Lösungsorientierung
- Teamgeist mit starker Kommunikationsfähigkeit
- Bereitschaft zu Dienstreisen