Lead Regulatory Affairs - Baden-Württemberg, Deutschland - Vertraulich

Vertraulich

Geprüftes Unternehmen

Baden-Württemberg, Deutschland

vor 2 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

Disziplinarische Führung eines Teams von 4 Personen

Erstellung und Aktualisierung des Company Core Data Sheet (CCDS) und der Company Core Safety Information (CCSI) und Koordination des Reviews und internen Genehmigungsprozesses

Erstellung und Aktualisierung der Textentwürfe für Fach
- und Gebrauchsinformationen und den Texten für innere und äußere Umhüllung für Neuzulassungsverfahren und Variations weltweit auf Basis der CCDS

Koordination der Erstellung der Übersetzungen in die jeweiligen Landessprachen

Inhaltliche Überprüfung der Produktinformationstexte, Bewertung der Abweichungen gegenüber der CCSI und gegebenenfalls Initiierung, Koordinierung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen

Durchführung von Readability Tests der Gebrauchsinformationen in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern

Inhaltliche Bewertung behördlich veranlasster Textänderungen

Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und im Life-cycle Management

Erstellung und Schulung von SOPs im Bereich Labelling Management und Regulatory Affairs, Teilnahme an und Vorbereitung von Inspektionen/Audits

Gesamtkoordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit den Zulassungsbehörden (Scientific Advices), Paediatric Investigation Plan (PIP) Verfahren und Orphan Drug Designation Anträgen sowie die inhaltliche Bewertung der wissenschaftlichen Unterlagen

Zusammenstellung der präklinischen und klinischen Module für Neuzulassungen, Variations und Renewals und deren Abgleich mit den regulatorischen Anforderungen. Erstellung von Antwortschreibenauf behördliche Nachforderungen in Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen (insbesondere Medizinische Wissenschaft, Präklinische und Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit)

Regulatorische Unterstützung bei Entwicklungsprojekten, bei Einlizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien

Überwachung des regulatorischen Umfelds. Analyse und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen

Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams "RA - Global Labelling und Medizin"

Aufbau, Verwaltung und Pflege einer Wissensdatenbank

Koordinierung und Priorisierung der Aufgabenverteilung im Team

Ansprechpartner für Teammitglieder und Head RA für organisatorische und fachliche Fragen

Reporting

Anforderungen

Abgeschlossenes pharmazeutisches bzw. naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige

Berufserfahrung in der forschenden, pharmazeutischen Industrie

Erfahrungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung, des Labelling Managements und der wissenschaftlichen Beratungsverfahren bei Zulassungsbehörden

Idealerweise Erfahrungen mit der Einreichung von Pädiatrischen Prüfprogrammen (PIP) und Orphan Drug Designations (ODD)

Führungserfahrung ist ein Plus, jedoch kein Muss

Verhandlungssichere Englischkenntnisse

Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit guten organisatorischen und Projektmanagement-Fähigkeiten

Fundierte Kenntnisse im Umgang mit gängigen EDV-Systemen

Flexibilität und Belastbarkeit

Selbständige und teamorientierte Arbeitsweise

Wir bieten

Gewünschte Qualifikationen