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    Regulatory Affairs Manager - Olching, Deutschland - Hamilton

    Hamilton
    Hamilton Olching, Deutschland

    vor 2 Wochen

    Default job background
    Ganztags
    Beschreibung

    Firma / Business Unit:

    Hamilton Medical AG

    Aufgaben:

    Wir suchen einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) zur Verstärkung unseres Teams in Olching (Raum München). Du arbeitest gerne in einem dynamischen Umfeld und hast Spaß an vielseitigen Herausforderungen – dann bist Du bei uns genau richtig Deine Aufgaben umfassen:

  • Unterstützung unserer Niederlassungen und Partner in den Märkten, bei Zulassungen von aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie bei der Bearbeitung von Änderungsverfahren
  • Überwachung bestehender Registrierungen und internatationaler regulatorischen Anforderungen
  • Initiierung von Verlängerungsverfahren
  • Erstellung und Pflege von erforderlichen Dokumentationen für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten
  • Begleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukten aus regulatorischer Sicht
  • Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit (z.B. mit Entwicklung, Produktion, Qualiätssicherung, etc.) im Rahmen der Dokumentation von Neu- und Änderungsprojekten
  • Verantwortung für die technische Dokumentation sowie die Prüfungen aktueller Normen
  • Anforderungen:

  • Abgeschlossene Berufsausbildung/Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurswissenschaften, Technik oder Medizin
  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten
  • Umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf internationalen Produktzulassungen von Medizinprodukten (MDR 2017/745, idealerweise FDA, MDSAP, CFDA, CDCSO)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise mit der Fähigkeit, im Team zu arbeiten
  • Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten sowie ausgeprägte Belastbarkeit und Flexibilität
  • Bist Du interessiert? Dann bewirb Dich bitte gleich hier online mit Klick auf den "Jetzt Bewerben" Button. Für Rückfragen melde Dich bitte unter mit folgenden Details:

    Referenz: JR-3821/Kontakt: Sarah Halbig

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