- Sie führen Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten für vielfältige GMP-/ Non-GMP-IT Anwendungen im regulierten Umfeld eines namhaften Pharmaunternehmens durch.
- Dies umfasst die Planung und Koordination der Qualifizierungsaktivitäten mit kundeninternen Fachabteilungen und ggf. externen Dienstleistern.
- Sie erstellen die Qualifizierungsdokumente für die Durchführung in Form von Testplänen und Testspezifikationen, unterstützen bei Bedarf die Testausführung und werten die Ergebnisse der von Dritten ausgeführten Tests aus und erstellen bzw. überprüfen die Testberichte.
- Sie führen das Change Management/Change Control inkl. kleiner GxP-Risikoanalysen im Rahmen von technischen Änderungen für die betreuten IT-Anwendungen durch.
- Sie nehmen an Audits teil und führen Schulungen von Anwendern durch.
- Die aktive Teilnahme an Projektbesprechungen ist ebenfalls Bestandteil Ihrer Tätigkeit bei uns.
- Ein abgeschlossenes Studium der Informatik oder Ingenieurwissenschaften mit entsprechender Weiterbildung bildet die Basis für die Übernahme der oben beschriebenen Aufgaben.
- Eine mehrjährige Berufserfahrung im GxP-Bereich und Erfahrungen in der Validierung computergestützter Systeme unter Berücksichtigung von EU-GMP/FDA-Anforderungen.
- GAMP 5, Annex 11 des EU-GMP-Leitfaden, FDA 21 Part 11, Datenintegrität und IT-Sicherheit sind keine Fremdwörter für Sie.
- Sie bringen gute Kenntnisse im GMP-Umfeld mit.
- Sie zeichnen sich durch Teamfähigkeit, Kommunikations- und Moderationsfähigkeit (Abstimmung zwischen dem Kunden und bspw. Drittlieferanten etc.) aus.
- Deutsch und Englisch in Wort und Schritt, da sich Teamleitung als auch involvierte Niederlassungen des Kunden zum Teil im englischsprechenden Ausland befindet.
- Sie haben Freude am Umgang mit modernen IT-Anwendungen und freuen sich darauf, bei uns damit zu arbeiten.
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OSBRA – Formteile GmbH Darmstadt, DeutschlandR-Biopharm AG · Spezialist im Bereich der Computersystemvalidierung (m/w/d) · Ab sofort gesucht (unbefristet) · 40 h pro Woche · Kein Gehalt angegeben · Kein Homeoffice · Was erwartet dich? · Du planst und führst selbstständig Computersystemvalidierungen (CSV) durch und wertest d ...
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Chemiker, Biotechnologe, Pharmazeut
vor 1 Tag
Akkodis Germany Tech Experts GmbH Mannheim, DeutschlandAkkodis - entstanden durch den Zusammenschluss von AKKA & Modis - ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Engineering & IT. Als globaler Partner in einer sich ständig verändernden Technologie · - & Wettbewerbsumgebung unterstützen wir unsere Kunden mit unserem 360°-Ange ...
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Octapharma Biopharmaceuticals GmbH Mannheim, DeutschlandValidierungsingenieur CSV (m/w/d) · Stellen-ID: 57584 · Standort: Heidelberg, DE · Karrierestufe: Experte · Fachbereich: Produktion · Beschäftigungstyp: Festanstellung · Octapharma Biopharmaceuticals GmbH ist ein 1997 gegründetes, erfolgreich expandierendes Biotechnologie-Unterne ...
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Digital Solutions Engineer Pharma/Biotech
vor 5 Tagen
ATS Automation Ludwigshafen, DeutschlandATS Company: PA Solutions Requisition ID: 9753 Location: Ludwigshafen, RP, DE, 67071 · #job- { display: inline; } Date: May 4, 2024 Digital Solutions Engineer Pharma/Biotech (m/w/d) · Hast Du Lust, das Leben der Menschen besser und gesünder zu machen, bist aber kein Arzt? · ...
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Digital Solutions Engineer Pharma/Biotech
vor 5 Tagen
ATS Automation Ludwigshafen, DeutschlandHast Du Lust, das Leben der Menschen besser und gesünder zu machen, bist aber kein Arzt? · Du willst das Klima schützen, doch nicht nur darüber reden, sondern auch aktiv werden? · Dann sei kreativ und entwickle zusammen mit uns Digitalisierungskonzepte für Pharma/Biotech-Unterneh ...
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Validierungsingenieur CSV
vor 19 Stunden
Octapharma Heidelberg, Deutschland FestanstellungValidierungsingenieur CSV (m/w/d) · Stellen-ID: 57584 Standort: Heidelberg, DE · Karrierestufe: Experte Fachbereich: Produktion Beschäftigungstyp: Festanstellung Karrierestufe: Octapharma Biopharmaceuticals GmbH ist ein 1997 gegründetes, erfolgreich expandierendes Biotechnolog ...
Ingenieur:in für Computersystemvalidierung - Mannheim, Deutschland - Actemium Controlmatic West GmbH
Beschreibung
Ingenieur:in für Computersystemvalidierung (w/m/d)
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Ingenieur:in für Computersystemvalidierung (w/m/d)
Mannheim | Unbefristeter Vertrag | - | Ind_ISW_Unser Team der Business Unit Actemium Automation Frankfurt möchte sich am Standort Mannheim oder Frankfurt mit einem/einer Ingenieur:in für Computersystemvalidierung weiter verstärken. In dieser verantwortungsvollen Position kommen u.a. folgende Aufgaben auf Sie zu:
Was Sie erwartet
Was Sie mitbringen sollten
Ihre Benefits - Darauf können Sie bei uns zählen
Wir bieten Ihnen beste Voraussetzungen um die Zukunft aktiv mitzugestalten. Bei uns finden Sie zahlreiche Möglichkeiten für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung und unterstützen Sie unter anderem mit gezielten Schulungsmaßnahmen in unserer hauseigenen VINCI Energies Academy. Darüber hinaus profitieren Sie von zahlreichen Benefits wie unserem Aktienprogramm, der Bezuschussung Ihrer betrieblichen Altersvorsorge, Gesundheitsvorsorge, dem Zugang zu attraktiven Mitarbeitendenrabatten und vielem mehr.
Ein Konzern, viele Möglichkeiten
Actemium ist die VINCI Energies-Marke für industrielle Prozesslösungen und gestaltet den industriellen Wandel entscheidend mit. Wir optimieren als agiles, lernfähiges Netzwerk fortlaufend die Leistungsfähigkeit unserer Kunden und begleiten sie auf dem Weg in die Industrie der Zukunft. Die Umsetzung maßgeschneiderter Lösungen und die Implementierung von technik-, standort- und länderübergreifenden Angeboten im gesamten Lebenszyklus eines Industrieprojekts- von der Planung bis zur Instandhaltung – ist unser Ziel. Mit unseren innovativen Lösungen für die Industrie setzen wir auf langjährige Partnerschaften.
Wir suchen Menschen, die gemeinsam mit uns die Zukunft gestalten. Zur Erreichung dieser Ziele stehen bei uns Ihre Potentiale und Fähigkeiten im Fokus Daher fördern wir die Vielfalt und Gleichberechtigung und freuen uns über jede Bewerbung gleichermaßen.
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