Clinical Regulatory Affairs Specialist - Munich, Deutschland - Klinikum der Universität München

Klinikum der Universität München

Geprüftes Unternehmen

Munich, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

Das LMU Klinikum ist eines der größten und leistungsfähigsten Universitätsklinika in Deutschland und Europa. 49 Fachkliniken, Abteilungen und Institute mit einer exzellenten Forschung und Lehre ermöglichen eine Patientenversorgung auf höchstem medizinischen Niveau. Hieran sind rund Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beteiligt.

Ihr Aufgabenbereich
- Überwachung der regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel
- und Medizinproduktestudien
- Begleitung der Sponsorteams (IITs) von Projektstart bis regulatorischem Greenlight
- Beratung von Wissenschaftlern des LMU Klinikums zu regulatorischen Fragen bei klinischen Prüfungen
- Fortbildung der Mitarbeiter des LMU Klinikums im GCP-Bereich
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von GCP-Inspektionen nationaler und internationaler Aufsichtsbehörden
- Mitgestaltung / Weiterentwicklung der Prozesse zur Abwicklung von IITs (Sponsor-QMS)
- Mitgestaltung / Weiterentwicklung der Prozesse in der Stabsstelle Klinische Studien
- Erfassen von QA-Kennzahlen und Berichterstattung an die Leitung der Stabsstelle

Unsere Anforderungen
- Mind. 5 Jahre Berufserfahrung in der klinischen Prüfung in der pharmazeutischen Industrie / CRO, davon idealerweise mind. 2 Jahre als Projektmanager
- Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Regularien für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln
- und Medizinprodukten
- Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Studien
- und Systeminspektionen
- Hohe Motivation, klinische Prüfungen mit Sponsorschaft am LMU Klinikum in interdisziplinärer Zusammenarbeit auf ein neues Qualitätsniveau zu führen
- Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Studiengang oder eine vergleichbare Qualifikation idealerweise mit Promotion
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit IT-Anwendungen (z.B. MS-Office, Dokumentenverwaltung)

Unser Angebot
- Anspruchsvolle Aufgabe mit verschiedenartigen Studien aus allen medizinischen Fachrichtungen
- Hervorragende Gestaltungsmöglichkeiten in einem hochmotivierten, dynamischen Team
- Exzellente fachliche Kompetenz auf medizinischer und wissenschaftlicher Ebene
- Enge Vernetzung der Stabsstelle klinische Forschung mit unseren dezentralen Studienzentren in kollegialer Kooperation
- Teilnahme an berufsorientierten Fortbildungen
- Die Stelle ist in Vollzeit oder Teilzeit (mind. 20 Stunden) zu besetzen.
- Die Vergütung richtet sich nach dem Tarifvertrag für den Öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) einschließlich aller im Öffentlichen Dienst üblichen Zulagen

Angebote und Leistungen des Arbeitgebers

Fort
- und Weiterbildungen

Betriebliche Altersvorsorge

Kinderbetreuungsangebote

Mobile Arbeit (bei Eignung)

Jobticket

Vergünstigungen

Personalwohnraum

**PD Dr. med. habil. Evelyn Regar**:
089/

Bewerbungsformat

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Schwerbehinderte Bewerber (m/w/d) werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung bevorzugt.

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