Qualified Person/sachkundige Person - Halle (Saale), Deutschland - SGK-Life Sciences

SGK-Life Sciences

Geprüftes Unternehmen

Halle (Saale), Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

**Qualified Person (m/w/d)**:
Im Kundenauftrag suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Sachkundige Person (m/w/d) gemäß - 14 AMG, die Möglichkeit der Entwicklung in eine Führungsaufgabe ist gegeben.

**IHRE AUFGABEN**:

- Freigabe für die Vermarktung von Produkten nach - 14 AMG und Beachtung der arzneimittelrechtlichen Vorgaben
- Führung eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß - 19 AMG in Verbindung mit - 17 AMWHV
- Bewertung und Genehmigung arzneimittelrechtlich erforderlicher produkt
- und/oder chargenbezogener Unterlagen, wie z.B. PQRs, Stabilitätsberichte
- Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Changes
- Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens
- Mitwirkung bei Qualitätssicherungsvereinbarungen und Verantwortungsabgrenzungsverträgen

**IHR PROFIL**:

- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie
- Zusatzqualifikation zur Qualified Person / Sachkundige Person gemäß - 14 AMG
- Gutes Prozessdenken, Erfahrungen Produktionsumfeld sind wünschenswert
- Fundierte GMP-Kenntnisse
- Sachkenntnis nach -15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person durch eine Landesbehörde in Deutschland gemäß - 14, - 15 und - 19 AMG oder mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, davon mind. 2 Jahre Erfahrung auf analytischem Gebiet in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis gemäß AMG -15(1)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie guter Umgang mit MS-Office
- Ausgeprägte Team
- und Kommunikationsfähigkeit sowie Flexibilität und Durchsetzungsvermögen
- Selbstständige, strukturierte und engagierte Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein

**SGK LIFE SCIENCES CONSULTING**:
Wir sind eine inhabergeführte Unternehmens
- und Personalberatung der Life Sciences Industrie und der Gesundheitsbranche. Schwerpunkte sind die spezialisierte Personalrekrutierung, die Vergütungsberatung und die Entwicklung von Karrieremodellen für wissenschaftlich getriebene Unternehmen.

Wir freuen uns über Ihr Interesse und Ihre Kontaktaufnahme per Mail oder telefonisch.

**UNSER ANGEBOT**:

- Vielseitiges Aufgabengebiet
- Hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten
- Eine attraktive Vergütung/AT
- Umfangreiche Sozialleistungen
- Sehr gute Anbindung an das Verkehrsmittelnetz wie Bus, Straßenbahn, Zugverkehr
- Vergünstigte Kantinenverpflegung und betriebliches Gesundheitsmanagement