Qualified Person - Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland - Daiichi Sankyo Europe

Daiichi Sankyo Europe

Geprüftes Unternehmen

Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland

vor 2 Tagen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

Alle Tätigkeiten, die der Rolle einer Sachkundigen Person nach - 14 AMG für klinische Prüfpräparate, EU-GMP Guide Annex 16, Annex 13 und Clinical Trial Regulation (CTR) für klinische Prüfpräparate entsprechen
- Entscheidung über Freigabe bzw. Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten
- Erstellung und Genehmigung von Spezifikationen
- Erstellung und Genehmigung von Anweisungen (SOPs) und anderen Vorschriften und Dokumenten, die das Freigabeverfahren von klinischen Prüfpräparaten betreffen
- Prüfung und Freigabe von Herstell
- und Verpackungsdokumentationen
- Erstellung bzw. Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Einreichung bei Behörden bezüglich der Genehmigung von klinischen Studien (IMPD, CMC-Teil, QP-Declaration, Master Label Approval)
- Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen, die klinische Prüfpräparate betreffen
- Erstellung von QP Erklärungen für die Importgenehmigung von Arzneimittel gemäß - 72 AMG
- Beurteilung von Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnissen, CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträgen sowie deren Prüfung und Freigabe
- Festlegung von Produktlaufzeiten auf der Basis von Stabilitätsdaten
- Auditierung von Lohnherstellern, -verpackern und Auftragslaboratorien

**Fachliche und persönliche Anforderungen**:

- Naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise der Pharmazie sowie mehrjährige praktische Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln mit fundiertem Fachwissen der pharmazeutischen Analytik, Sachkenntnis nach -15 Abs. 1 AMG
- sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund der diversen internationalen Schnittstellen
- organisatorisches Geschick sowie Führungsqualitäten zur Planung, Organisation und Kontrolle des Einsatzes von Mitarbeitern
- Flexibilität und Belastbarkeit, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Entscheidungs
- und Problemlösungskompetenz
- Fundierte Erfahrung in der Interpretation von analytischen Stabilitätsdaten zur Festlegung von Produktlaufzeiten, mehrjährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln

**Warum Sie bei uns richtig sind**:
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job - es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt