Quality & Regulatory Affairs Specialist (M/w/d) - Bensheim, Deutschland - Preventis GmbH

Preventis GmbH

Geprüftes Unternehmen

Bensheim, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

Du willst in einem global ausgerichteten deutschen Unternehmen arbeiten, das innovative Produkte im Bereich der Point-of-Care-Diagnostik und telemedizinischen Lösungen entwickelt? Du möchtest dazu beitragen, medizinischen Diagnostik nahbar zu machen und Menschen weltweit dabei helfen, Krankheiten frühzeitig zu erkennen und richtig zu behandeln? Dann bist du bei Preventis genau richtig

Wir sind Pioniere in unserer Branche und bieten nicht nur klassische Lateral-Flow Schnelltests, sondern auch mobile Diagnostiklösungen mit unserer SmarTest-Serie und der eigens entwickelten QuantOn-Technologie.

Dabei ist uns globales Patien Empowerment und die Qualität unsere Produkte besonders wichtig - und das ist genau das, woran du mit uns arbeiten kannst

Wenn du eine neue Herausforderung suchst und
leidenschaftlich Qualitäts
- und Regulierungsprozesse im Bereich der medizinischen Diagnostik optimierst, dann bewirb dich jetzt Wir freuen uns darauf, mit deiner Hilfe unsere Produkte nach den höchsten Qualitäts
- und Sicherheitsstandards auf weiteren internationalen Märkten zu platzieren.

Aufgaben
- Aufbau, Weiterentwicklung & Pflege des QM Systems gemäß ISO 13485 inkl. Unterstützung interner und externer Audits
- Aufbau, Weiterentwicklung & Pflege des Dokumentenmanagementsystems im Rahmen des QMS
- Erstellung & Pflege der technischen Dokumentation gemäß IVDR Verordnung (EU) 2017/746 und Umsetzung allerdaraus resultierenden Anforderungen
- Risikomanagement gemäß ISO 14971 & Post Market Surveillance gemäß IVDR
- CAPA-Management

Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im QM von Medizinprodukten, insbesondere den Normen DIN EN ISO 13485,DIN EN ISO 14971 und der Verordnung (EU) 2017/746 bzw. 2017/745, mit entsprechender Ausbildung
- Erfahrung im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten/IVD und in der Zertifizierung vonQualitätsmanagementsystemen
- Kenntnisse im Medizinprodukterecht oder in verwandten Rechtsgebieten von Vorteil
- Erfahrung in der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit auf Deutsch und Englisch
- Selbstständige und gut organisierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein

**Benefits**:

- Bei Preventis erwartet dich ein junges, agiles Team mit offener Feedbackkultur, indem du dich aktiv einbringen und mitgestalten kannst
- Bei uns hast du die Möglichkeit zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung in einem wachsenden Unternehmen
- Wir bieten all unseren Mitarbeitern betriebliche Weiterbildung
- Wir veranstalten regelmäßige Teamevents zur Förderung des Teamgeists
- Unsere Büros sind barrierefrei zugänglich
- Du erhältst Büroausstattung wie Smartphone, Laptop und Zubehör, sowie freie Getränkeauswahl
- Du hast 28 Urlaubstage für eine ausgewogene Work-Life-Balance sowie Urlaubs
- und Weihnachtsgeld

Es muss nicht jede Qualifikation passen, Hauptsache DU passt zu uns.

Du kannst es kaum erwarten Teil unseres Teams zu werden und möchtest die Preventis Experience miterleben? Dann schreibe uns gerne eine Initiativbewerbung und überzeuge uns noch heute