Mitarbeiter Batch Record Review/Certification - Greifswald, Deutschland - Ceva Tiergesundheit GmbH

Beschreibung

Wir sind eines der weltweit führenden und am stärksten wachsenden Unternehmen im Tierarzneimittelmarkt. Innovationsfreude, intensive Forschung, vor allem aber das Engagement unserer mehr als 6. Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen in 47 Ländern haben es uns ermöglicht, diese Position zu erreichen. Zur Vergrößerung und Unterstützung unserer Quality Unit suchen wir an unserem Standort Greifswald - Insel Riems zum Eintritt ab einen: Mitarbeiter Batch Record Review/Certification (m/w/d) im Bereich Quality Unit In dieser Position sind Sie für die Sicherstellung und Durchführung eines, den GMP Guidelines entsprechenden Batch Record Review (BRR) für Arzneimittel zuständig. Weiterhin sind Sie für die Sicherstellung der Durchführung / Berichtserstellung der regelmäßigen Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) gemäß EU-GMP Leitfaden, Part I "Basic Requirements for Medicinal Products" verantwortlich. Ihre Aufgaben: Im Bereich BRR: - selbständige und termingerechte Organisation des BRR - selbständige Erstellung von Konformitätserklärungen (CoC) in Deutsch und Englisch - selbständige fernmündliche und schriftliche Kommunikation mit den Leitern der Struktureinheiten der Ceva Riems und den Lohn-AG - zeitnahe, qualitätsgerechte Ablage/ Weiterleitung von Dokumenten - Erarbeitung prozessorientierter Verbesserungen in der Dokumentationsbearbeitung bzw. -erstellung (Fehleranalysen aus BRR-Checklisten, Abläufe intern, extern, Kommunikation) - Prüfung GMP-gerechter Vorlagedokumente zur Herstellung und Prüfung im Verantwortungsbereich (Herstellanweisungen, Masterprotokolle, IPK etc.) - Erstellung und Pflege von Arbeitsanweisungen, die BRR-relevant sind Im Bereich PQR: - selbständige und termingerechte Durchführung von Produktqualitätsüberprüfungen zu allen in der Ceva Riems hergestellten Arzneimitteln gem. EU-GMP-Leitfaden, Part I "Basic Requirements for Medicinal Products" in Übereinstimmung mit der relevanten Standardarbeitsanweisung der Ceva und der vertraglichen Regelungen mit Auftraggebern im Bereich der Auftragsfertigung von Arzneimitteln - selbständige Abstimmung der Terminkette zur Zulieferung von Teilbausteinen eines PQR mit den Leitern anderer Struktureinheiten der Ceva Riems oder AG - selbständige Anforderung, Review und Ergänzung von PQR zu Arzneimitteln, die die Ceva Riems ganz oder teilweise im Auftrag durch Dritte herstellen lässt. - selbständige Durchführung von Trendanalysen, auch unter Einsatz statistischer Verfahren - selbständige Evaluierung und Abstimmung von Maßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität (CAPA) - Mitarbeit bei der Jahresplanung zur PQR-Erstellung sowie der Aufwandskalkulation/Angebotserarbeitung - Mitarbeit bei der PQR-Leistungsabrechnung Ihr Profil: Sie verfügen idealerweise über einen Hochschulabschluss in der Naturwissenschaft, Technologie oder artverwandten Gebieten mit mindestens einjähriger Berufserfahrung im vorgenannten Aufgabengebiet. Sie beherrschen die deutsche und englische Sprache sicher in Wort und Schrift und verfügen über MS-Office sowie GMP-Grundkenntnisse. Ihre Arbeitsweise ist geprägt von hoher Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Flexibilität, Organisationsstärke und Verantwortungsbewusstsein. Wir bieten: - Projektbezogene Gleitzeit - Unterstützung bei der Wohnungssuche, Kindergarten etc. durch unseren Kooperationspartner das "Welcome-Center Vorpommern-Greifswald" - Ein professionelles Arbeitsumfeld in einem dynamischen und motivierten Team, in dem Sie Ihre Ideen einbringen und ihr Arbeitsumfeld mitgestalten können - Ein attraktiver Arbeitsplatz mit Vorzügen und Entwicklungschancen eines internationalen Konzerns - In-House-Seminare, externe Schulungen sowie E-Learning-Plattformen - Unsere Bausteine zur Betriebsrente sichern Sie für Ihre Zukunft ab Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und dem frühestmöglichen Eintrittstermin, gern auch per E-Mail an Frau Arlett Wi