Clinical Supply Project Associate - Berlin, Deutschland - Myonex

Beschreibung

**Long-time expertise, global access, and reliable solutions - this is Myonex**

Myonex is a global complete clinical trial solutions provider. For over 30 years, we have been the leading global clinical trial supply company and we have expanded our service portfolio to offer more complete solutions and high-quality services around clinical trials for our partners. We at Myonex add value to our clients by helping them always be prepared for what is next in their clinical trials.

Our goal each day, every day is to make sure our partners have whatever they need when and where they need it to execute a successful clinical trial, while also minimizing delays, unnecessary costs, and surprises.

With 2,000 annual trials and projects, around 200 active clients and global access to source drugs in over 60 countries, Myonex is your complete partner around clinical trials around the globe - reliable, trusted and by your side.

**Ihre Rolle bei Myonex**:
Unter der Leitung des Clinical Supply Project Managers verwalten Sie täglich klinische pharmazeutische Produkte (kommerzielle und Prüfpräparate) für Myonex-Direktvertriebsprojekte. Der Clinical Supply Project Associate arbeitet eng mit dem Clinical Supply Project Manager bei der Organisation und Durchführung klinischer Studien der Phase I-IV zusammen und unterstützt ihn in allen Bereichen des Projektmanagements. Dazu gehören auch die Koordinierung, Beschaffung und Etikettierung (falls erforderlich) von Arzneimittelprodukten und Vertriebsaktivitäten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Richtlinien Klinischer Studien sowie den spezifischen Anforderungen des klinischen Studienprotokolls.

Unter der Leitung des Projektmanagers arbeitet der CSPA direkt mit (externen) Kunden, internen Abteilungen und Lieferanten zusammen, um Protokolletikettierungs
- und Versanddokumente, Zeitpläne und Prozesse zu entwickeln und zu kommunizieren, die einen nahtlosen und reibungslosen Projektverlauf garantieren.

Aufgaben:

- Zusammenarbeit mit Kunden in Verbindung in enger Abstimmung mit dem Clinical Supply Project Manager, um den Bedarf an Arzneimitteln für klinische Studien zu ermitteln und geeignete Lieferstrategien, Projektzeitpläne und Projektpläne zu entwickeln, um die Studienanforderungen des Kunden zu erfüllen.
- Der CSPA arbeitet direkt mit den entsprechenden externen Kunden zusammen, um die Produktanforderungen des Kunden rechtzeitig und kosteneffizient zu erfüllen.
- In der Rolle koordinieren Sie mit dem Kunden und dem Clinical Supply Project Manager die Anforderungen (Dokumente, Arzneimittel, Formulare und/oder Etikettierung, falls erforderlich). Dazu gehört die Erstellung von protokollspezifischen Etikettennachweisen, Chargenprotokollen, Verteilungsanweisungen, Vorlagen für die Anforderung von Arzneimittelsendungen und ggf. anderen Studiendokumenten.
- Außerdem koordiniert der CSPA mit internen Abteilungen, um sicherzustellen, dass die Aktivitäten in Übereinstimmung mit den Kundenerwartungen, den entsprechenden Vorschriften und den anerkannten Qualitätsstandards der Branche durchgeführt werden.
- Unterstützung bei sowohl internen als auch ausgelagerten Verpackungs
- und Etikettierungsaktivitäten, einschließlich Projektmanagement, Kommunikation von Kundenanforderungen, Beschaffung von Etiketten und anderen Verpackungsmaterialien nach Bedarf, Verwaltung des Materialflusses und Koordination der Überprüfung und Freigabe von Chargenprotokollen.
- Überwachung des gesamten Produktinventars des Kunden und Sicherstellung, dass auf der Grundlage von Industriestandards und spezifischen Anforderungen des Kundenprojekts die richtigen Produkte bestellt, etikettiert, gepflegt und an die klinischen Einrichtungen verteilt werden.
- Entgegennahme und Bearbeitung der bei Myonex eingehenden Anfragen für den Versand von Arzneimitteln an klinische Zentren.
- Überwachung der Sendungen an klinische Einrichtungen, z. B. Kurierverfolgung, Empfangsbestätigung, Kühlketten
- und Tiefkühlproduktmanagement (Temperaturschwankungen)
- Proaktive Information an den Projektmanager über alle Änderungen der Projektspezifikationen oder über tatsächliche oder erwartete Lieferprobleme
- Zusätzliche Aufgaben auf Anforderung des Clinical Supply Project Managers oder des regionalen Teamleiters

**Ausbildung und Erfahrung**:
Eine Ausbildung oder ein Studium im Bereich der Naturwissenschaften, Pharmazie oder einem anderen ähnliches Studiengebiets ist wünschenswert.

Mindestens 1 Jahr einschlägige Projekterfahrung in einem pharmazeutischen Dienstleistungsunternehmen, z. B. in den Bereichen Vertragsverpackung/Etikettierung, Arzneimittelbeschaffung oder klinischer Vertrieb, ist erforderlich.

Verständnis für GMP-Verfahren und -Vorschriften sowie Kenntnisse des IWRS sind wünschenswert.

**Fertigkeiten/Qualifikationen**:

- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Organisatorische Fähigkeiten
- Fähigkeit, sich auf untersc