- Quality Lead in CMC Team für new product introduction Projekte
- Erstellung der Quality Strategy und Qualitätleiter in klinischen Produkteinführungsprojekten von prä-klinischen Studien bis Phase III
- Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen Produkte
- Einbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte
- Mitarbeit bei der Budget- und Resourcenplanung für Forschungs-und Entwicklungsprojekte
- CMO operational Quality lead für Herstellung und Testung klinischer Prüfware
• Vorbereitung und review von regulatorischen Einreichungen - Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
- Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
- Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen/Internal Audits als Lead Auditor
- Durchführung von Selbstinspektionen in GMP & GSP Bereichen (Labore & Herstellungsbetriebe) nach Vorgabe von QAS Auditmanagement
- Erstellung von Selbstinspektionsberichten und CAPA Nachverfolgung
- Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf. Unterstützung des Back Office
- Mitarbeit bei CMO Qualifizierung für R&D
- Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten
- Entwickeln und Fördern der unterstellten Mitarbeiter
- Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich
- Durchführen von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B. Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von Maßnahmen
- Durchführen von jährlichen Mitarbeitergesprächen
- Leitung der routinemäßigen Teambesprechung
- Personalplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit
- Überwachen des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf. Einleiten oder Durchführen von korrigierenden Maßnahmen
- Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter
- Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich
- Qualitätsmanagement (Quality Oversight) Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.). und Entscheidungsträger in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance / Quality Oversight gemäß den gültigen SOPs Verantwortlicher in Qualitätsfragen für Durchführung von Produkttestung.
- Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality ManagementSystems in QA entsprechend behördlicher Forderungen.
- Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher.
- Freigabe von Stabilitätschargen für prä-klinische Studien,
- Freigabe von Material aus GLP-Tox Studien
- Technische Freigabe von bei CMO hergestellter klinischer Prüfware
- Prüfung, Bewertung und Genehmigung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien.
- Erstellen von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs.
- Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen der Bearbeitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie anschließender Prüfung und Bewertung des Quality-Untersuchungsberichts zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
- Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR).
- Bewertung und Genehmigung von Änderungen (Change Control) in Englisch
- Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich
- Bewertung und Genehmigung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
- Bachelorabschluss in einer einschlägigen wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Mikrobiologie, etc.
- mehr als 5 Jahre Qualitätserfahrung in der pharmazeutischen oder einer verwandten regulierten Branche - Nachgewiesene Führungs-/Aufsichtserfahrung
- Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (cGMPs)
- Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs mit zunehmender Verantwortung
- Fortgeschrittene Kenntnisse von Qualitätssystemen, GxP, FDA und EMA-Anforderungen
- Englisch fließend Durchführung von Audits, Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und - systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines.
- Interne Spezialausbildung und Qualifikation
- Abweichungsmanagement: Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools.
- Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen
- Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
- Behördenerfahrung
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QA Manager R&D Quality m/f/x
vor 1 Woche
CSL Behring Marburg, Deutschland GanztagsFür unsere Abteilung Quality in Marburg suchen wir aktuell einen QA Manager R&D Quality m/f/x R Vollzeit/ unbefristet / E13T / Ausschreibungsende: Aufgaben Quality Lead in CMC Team für new product introduction Projekte Erstellung der Quality Strategy und Qualitätleiter in klinisc ...
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QA Manager R&D Quality m/f/x
vor 2 Wochen
CSL Behring Marburg, DeutschlandFür unsere Abteilung Quality in Marburg suchen wir aktuell einen · QA Manager R&D Quality m/f/x · R- · (Vollzeit/ unbefristet / E13T / Ausschreibungsende: ) · Aufgaben · Quality Lead in CMC Team für new product introduction Projekte · Erstellung der Quality Strategy und Quali ...
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QA Manager R&D Quality m/f/x
vor 1 Woche
CSL Behring Marburg, Deutschland GanztagsFür unsere Abteilung Quality in Marburg suchen wir aktuell einen · QA Manager R&D; Quality m/f/x · R-228700 · (Vollzeit/ unbefristet / E13T / Ausschreibungsende: Jetzt bewerben) · Aufgaben · Quality Lead in CMC Team für new product introduction Projekte · Erstellung der Quality S ...
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Biologe (f/m/x)
vor 4 Tagen
International Giessen Graduate Centre For The Life Sciences Giessen, DeutschlandFounded in 1607, Justus Liebig University Giessen (JLU) is a research university steeped in tradition. Inspired by curiosity for the unknown, we enable around 26,500 students and 5,700 employees to advance science for society. Join us in breaking new ground and writing success st ...
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Biologe (f/m/x)
vor 3 Wochen
Justus Liebig University Giessen Germany Giessen, DeutschlandMacrophages are key immune cells in adult testis, and they are maintained without blood replacement. Research indicates diverse macrophage populations with unique functions and gene profiles, suggesting niche factors influence their development. During inflammation or depletion, ...
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Trainee (F/m/d) Maintenance - International
vor 1 Woche
FERRERO Stadtallendorf, Deutschland. · Ferrero is a family-owned company with a truly progressive and global outlook and iconic brands such as Nutella, Tic Tac, Ferrero Rocher, Raffaello, Kinder Bueno and Kinder Surprise. As the love for our brands continues to grow, so too does our global reach. Represented in 55 ...
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Trainee (F/m/d) Maintenance - International
vor 2 Tagen
FERRERO Stadtallendorf, Deutschland. · Ferrero is a family-owned company with a truly progressive and global outlook and iconic brands such as Nutella, Tic Tac, Ferrero Rocher, Raffaello, Kinder Bueno and Kinder Surprise. As the love for our brands continues to grow, so too does our global reach. Represented in 55 ...
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FERRERO Stadtallendorf, Deutschland. · Ferrero is a family-owned company with a truly progressive and global outlook and iconic brands such as Nutella, Tic Tac, Ferrero Rocher, Raffaello, Kinder Bueno and Kinder Surprise. As the love for our brands continues to grow, so too does our global reach. Represented in 55 ...
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Trainee (F/m/d) Food Technology - International
vor 1 Woche
FERRERO Stadtallendorf, Deutschland. · Ferrero is a family-owned company with a truly progressive and global outlook and iconic brands such as Nutella, Tic Tac, Ferrero Rocher, Raffaello, Kinder Bueno and Kinder Surprise. As the love for our brands continues to grow, so too does our global reach. Represented in 55 ...
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Produktionsmitarbeiter (M/F/d)
vor 2 Wochen
Südwolle Group GmbH Stadtallendorf, Deutschland**Grow your career with us**: · Die Südwolle Group ist ein Familienunternehmen in der Textilindustrie mit über 3.200 Mitarbeitern weltweit. Wir gehören zu den Marktführern der Branche und beliefern Kunden weltweit.Das Kerngeschäft liegt in der Entwicklung, der Produktion und dem ...
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Produktionsmitarbeiter (M/F/d)
vor 3 Wochen
Richter Färberei- und Ausrüstungs GmbH Stadtallendorf, DeutschlandDie Südwolle Group ist ein Familienunternehmen in der Textilindustrie mit über 3.200 Mitarbeitern weltweit. Wir gehören zu den Marktführern der Branche und beliefern Kunden weltweit.Das Kerngeschäft liegt in der Entwicklung, der Produktion und dem Vertrieb von Garnen, welche in e ...
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Kraftfahrer (M/w/x)
vor 1 Woche
KNETTENBRECH + GURDULIC Service GmbH & Co. KG Stadtallendorf, DeutschlandAlles geben - für eine saubere und sichere Zukunft. Werden Sie ein Teil davon Diese Aufgaben begeistern Sie · - Durchführen von Transporten überwiegend im Bereich Behälteränderungsdienst · - Kontrolle der Frachtpapiere auf Vollständigkeit und Richtigkeit · - Termingerechte Liefer ...
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Produktionsmitarbeiter (m/w/x)
vor 1 Woche
CSL Behring Marburg, Deutschland GanztagsJob Description · Für unseren Standort in Marburg suchen wir aktuell: · Produktionsmitarbeiter (m/w/x) · (Vollzeit und Teilzeit / befristete und unbefristete Stellen) · Für den größten Standort von CSL Behring haben wir einen großen Bedarf an neuen Mitarbeitenden in unseren ...
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Produktionsmitarbeiter (m/w/x)
vor 1 Woche
CSL Behring Marburg, Deutschland GanztagsJob Description · Für unseren Standort in Marburg suchen wir aktuell: · Produktionsmitarbeiter (m/w/x) · (Vollzeit und Teilzeit / befristete und unbefristete Stellen) · Für den größten Standort von CSL Behring haben wir einen großen Bedarf an neuen Mitarbeitenden in unseren Produ ...
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Mitarbeiter (M/w/x) Vertriebsaußendienst
vor 3 Wochen
KNETTENBRECH + GURDULIC Mittelhessen GmbH & Co. KG Stadtallendorf, DeutschlandWir zählen zu den führenden Unternehmen der Entsorgungs · - und Recyclingwirtschaft in Deutschland. Aus dem 2001 gegründeten Familienunternehmen haben wir uns zu einer mittelständischen Unternehmensgruppe mit über 2.400 Mitarbeitern an über 34 Standorten deutschlandweit entwickel ...
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Koordinationsmitarbeiter (m/w/x)
vor 3 Wochen
CSL Behring Marburg, DeutschlandFür unseren Bereich Value Stream Bulk und Rekombinante in Marburg suchen wir aktuell einen · Koordinationsmitarbeiter (m/w/x) - R- · (Vollzeit / unbefristet / Tarif) · Aufgaben · Umsetzung der vorgegebenen Produktionspläne in die betriebliche Feinplanung in Abstimmung mit diver ...
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Schichtführer (M/w/x)
vor 3 Wochen
ZEISS Group Wetzlar, DeutschlandIhre Rolle- Personal führen: Schicht · - und Urlaubsplanung, Einteilung bei Schichtantritt, MAQ und Leistungsbeurteilung vorbereiten und zusammen mit dem Teamleiter durchführen- Personalentwicklung begleiten: Qualifizierungsmaßnahmen abstimmen, umsetzen und den Fortschritt messen ...
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Optikermeister (m/w/x)
vor 2 Wochen
Eyes and More GmbH Marburg, DeutschlandWir sind eines der am schnellsten wachsenden Unternehmen der Augenoptik-Branche. Aktuell betreiben wir über 280 Filialen in Deutschland, Österreich, Schweden, den Niederlanden und Belgien. Wir verstehen die Brille als Modestatement und haben für unsere Kunden stets die neuesten B ...
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Koordinationsmitarbeiter (m/w/x)
vor 1 Woche
CSL Behring Marburg, Deutschland GanztagsFür unseren Bereich Value Stream Bulk und Rekombinante in Marburg suchen wir aktuell einen · Koordinationsmitarbeiter (m/w/x) - R-225588 · (Vollzeit / unbefristet / Tarif) · Aufgaben · Umsetzung der vorgegebenen Produktionspläne in die betriebliche Feinplanung in Abstimmung mit d ...
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Produktionsmitarbeiter (m/w/x)
vor 2 Wochen
CSL Behring Marburg, Deutschland GanztagsJob Description · Für unseren Standort in Marburg suchen wir aktuell: · Produktionsmitarbeiter (m/w/x) · (Vollzeit und Teilzeit / befristete und unbefristete Stellen) · Für den größten Standort von CSL Behring haben wir einen großen Bedarf an neuen Mitarbeitenden in unseren Produ ...
QA Manager R&D Quality m/f/x - Marburg, Deutschland - CSL
Beschreibung
Für unsere Abteilung Quality in Marburg suchen wir aktuell einen
QA Manager R&D Quality m/f/x
R-228700
(Vollzeit/ unbefristet / E13T / Ausschreibungsende:
Aufgaben
Qualifikationen
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal. Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten .
*Erfüllt der künftige Stelleninhaber (m/w/d) das Anforderungsprofil der Position nicht, so kann er abweichend von der Stellenausschreibung in einer anderen Tätigkeit mit reduziertem Aufgabengebiet beschäftigt und somit in eine niedrigere Entgeltgruppe eingruppiert werden.
Marburg,
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