QA Manager R&D Quality m/f/x - Marburg, Deutschland - CSL Behring

CSL Behring Marburg, Deutschland

vor 3 Wochen

Beschreibung

Für unsere Abteilung Quality in Marburg suchen wir aktuell einen

QA Manager R&D Quality m/f/x

R-

(Vollzeit/ unbefristet / E13T / Ausschreibungsende: )

Aufgaben

Quality Lead in CMC Team für new product introduction Projekte
Erstellung der Quality Strategy und Qualitätleiter in klinischen Produkteinführungsprojekten von prä-klinischen Studien bis Phase III
Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen Produkte
Einbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte
Mitarbeit bei der Budget- und Resourcenplanung für Forschungs-und Entwicklungsprojekte
CMO operational Quality lead für Herstellung und Testung klinischer Prüfware
• Vorbereitung und review von regulatorischen Einreichungen
Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen/Internal Audits als Lead Auditor
Durchführung von Selbstinspektionen in GMP & GSP Bereichen (Labore & Herstellungsbetriebe) nach Vorgabe von QAS Auditmanagement
Erstellung von Selbstinspektionsberichten und CAPA Nachverfolgung
Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf. Unterstützung des Back Office
Mitarbeit bei CMO Qualifizierung für R&D
Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten
Entwickeln und Fördern der unterstellten Mitarbeiter
Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich
Durchführen von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B. Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von Maßnahmen
Durchführen von jährlichen Mitarbeitergesprächen
Leitung der routinemäßigen Teambesprechung
Personalplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit
Überwachen des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf. Einleiten oder Durchführen von korrigierenden Maßnahmen
Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter
Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich
Qualitätsmanagement (Quality Oversight) Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.). und Entscheidungsträger in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance / Quality Oversight gemäß den gültigen SOPs Verantwortlicher in Qualitätsfragen für Durchführung von Produkttestung.
Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality ManagementSystems in QA entsprechend behördlicher Forderungen.
Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher.
Freigabe von Stabilitätschargen für prä-klinische Studien,
Freigabe von Material aus GLP-Tox Studien
Technische Freigabe von bei CMO hergestellter klinischer Prüfware
Prüfung, Bewertung und Genehmigung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien.
Erstellen von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs.
Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen der Bearbeitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie anschließender Prüfung und Bewertung des Quality-Untersuchungsberichts zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR).
Bewertung und Genehmigung von Änderungen (Change Control) in Englisch
Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich
Bewertung und Genehmigung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen

Qualifikationen

Bachelorabschluss in einer einschlägigen wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Mikrobiologie, etc.
mehr als 5 Jahre Qualitätserfahrung in der pharmazeutischen oder einer verwandten regulierten Branche - Nachgewiesene Führungs-/Aufsichtserfahrung
Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (cGMPs)
Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs mit zunehmender Verantwortung
Fortgeschrittene Kenntnisse von Qualitätssystemen, GxP, FDA und EMA-Anforderungen
Englisch fließend Durchführung von Audits, Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und - systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines.
Interne Spezialausbildung und Qualifikation
Abweichungsmanagement: Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools.
Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen
Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
Behördenerfahrung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal. Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten .

*Erfüllt der künftige Stelleninhaber (m/w/d) das Anforderungsprofil der Position nicht, so kann er abweichend von der Stellenausschreibung in einer anderen Tätigkeit mit reduziertem Aufgabengebiet beschäftigt und somit in eine niedrigere Entgeltgruppe eingruppiert werden.

Marburg,

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