- Participate in project product development with R&D and PM, identifying potential clinically relevant issues arising from (absence of) features and their clinical consequences, defining and implementing the appropriate clinical evaluation strategy and necessary clinical studies for the product
- Responsibility for budget and time planning for the entire clinical strategy and for compliance with this, considering economic aspects and project risks as well as defining minimization measures
- Plan, generate and maintain clinical documentation for regulatory purposes (e.g. Clinical Evaluation Plan and Report, clinical content for regulatory submissions), including continuous gap analysis and conclusion on sufficiency of clinical evidence, adapting clinical strategy when necessary
- Planning and execution of CA tasks of post-market surveillance incl. database analysis and literature search, regularly updating clinical assessments
- If required, selection and coordination of external service providers for the aforementioned activities Create and/or review manuscript for scientific publications Review, and approval of product-specific marketing materials, and publications
- Support clinical/regulatory affairs teams globally in product registrations Reporting on project progress
- Act as an internal consultant/subject-matter expert in the adaptation and improvement of Clinical Affairs processes
- Education: Minimum four-year college degree in optometry, medicine, medical technology/engineering, or natural sciences. Work Experience
- Minimum 3 years of experience in Clinical Affairs/Clinical evaluation in the medical device industry or with contract research organizations
- Good knowledge of relevant regulatory requirements for clinical trials for medical devices (ICH-GCP, ISO)
- In-depth understanding of relevant regulatory requirements in clinical evaluations for medical devices (MDR, MPDG, MDCG, MEDDEV, IMDRF guidelines) Other knowledge
- Expertise in biostatistics, data interpretation, and critical reading of publications
- Understanding of regulatory requirements for CE, FDA, NMPA, Health Canada, etc.
- Demonstrated skills in project management and medical writing
- Strong analytical skills combined with creativity and intuition
- Commitment and creative drive as well as strong communication and organizational skills in an international setting
- Excellent oral and written communication in English
- Willingness to occasionally travel internationally
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Regulatory Affairs Manager
vor 7 Stunden
3C – Career Consulting Company GmbH München, DeutschlandUnser Mandant entwickelt, produziert und vertreibt komplexe Medizinprodukte. Im Zuge des starken Wachstums des Unternehmens suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen · Regulatory Affairs Manager (w/m/d) – Medizintechnik · Aufgaben Begleitung der Entwicklung neuer Medizinpr ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Tagen
3C - Career Consulting Company GmbH München, DeutschlandFür Beratung, die passende Arbeitgeber und Kandidaten zusammenführt. Und für ein Unternehmen, das sich seit 21 Jahren auf eine Aufgabe konzentriert: Executive Search für höchste Ansprüche. · Unser Mandant entwickelt, produziert und vertreibt komplexe Medizinprodukte. Im Zuge des ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Tagen
3C – Career Consulting Company GmbH Munich, DeutschlandUnser Mandant entwickelt, produziert und vertreibt komplexe Medizinprodukte. Im Zuge des starken Wachstums des Unternehmens suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen · Regulatory Affairs Manager (w/m/d) – Medizintechnik · APCT1_DE · ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Tagen
3C - Career Consulting Company GmbH München, Deutschland3C - Career Consulting Company 3C - das steht für Karrieren, die gelingen. Für Beratung, die passende Arbeitgeber und Kandidaten zusammenführt. Und für ein Unternehmen, das sich seit 21 Jahren auf eine Aufgabe konzentriert: Executive Search für höchste Ansprüche. Unser Mandant en ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
NotchDelta Executive Search Munich, Deutschland CDIUnser Auftraggeber ist ein international führendes Unternehmen in der Medizintechnik und produziert und vertreibt MedTec-Systeme für die Beatmung schwerkranker Patienten, von Frühgeborenen bis zum Erwachsenen. Für die Stützung des regulatorischen Teams von Deutschland aus suchen ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
Careforce Munich, DeutschlandCareforce ist der Personalberater der Healthcare Industrie. Seit mehr als 20 Jahren unterstützen wir Unternehmen dabei, die richtigen Spezialisten zu finden. · Unser Kunde ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Consumer Health mit dem klaren Ziel, den Menschen im Alltag ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
NotchDelta Executive Search Munich, Deutschland EmployeeUnser Auftraggeber ist ein international führendes Unternehmen in der Medizintechnik und produziert und vertreibt MedTec-Systeme für die Beatmung schwerkranker Patienten, von Frühgeborenen bis zum Erwachsenen. Für die Stützung des regulatorischen Teams von Deutschland aus suchen ...
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Global Manager Medical Affairs
vor 3 Wochen
Kopani Consulting GmbH München, DeutschlandUnser Kunde ist ein sehr geschätzter globaler Player innerhalb der Pharmabranche. Zur Unterstützung des Medical Affairs Teams wird ab sofort innerhalb dieser Indikation ein "Medical Science Liaison Manager (m/w/d)" für die Region Nordwestdeutschland gesucht. · Projekte und Strat ...
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Senior Regulatory Affairs Manager
vor 1 Woche
Constares GmbH Munich, DeutschlandUnser Kunde ist ein führendes Pharmaunternehmen, das sich der Erforschung und Entwicklung von innovativen Therapien und Medikamenten in der Virologie, Onkologie und im Bereich entzündlichen Erkrankungen verschrieben hat. · Zur Unterstützung der Aktivitäten des Regulatory Affairs ...
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München: Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
Triga Consulting GmbH & Co KG Munich, Deutschland CDISie möchten etwas bewegen und sich außerdem fachlich und persönlich weiterentwickeln? · Unser Kunde ist ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen mit marktführenden Produkten. · In unbefristeter Festanstellung im Großraum München (+ 2 Tage Homeoffice) suchen wir eine/n: ...
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Central Academic Affairs Manager
vor 7 Stunden
Hochschule Macromedia München, DeutschlandMacromedia · Macromedia gehört zur internationalen Bildungsgruppe Galileo Global Education. Erklärtes Ziel ist, jungen Menschen aus aller Welt unabhängig von ihrer Ausgangssituation Zugang zu höheren Bildungsabschlüssen zu ermöglichen. Über Studierende sind bereits an den mehr al ...
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Central Student Affairs Manager
vor 2 Wochen
Hochschule Macromedia Munich, Deutschland GanztagsEinleitung · Die Macromedia als Arbeitgeber · Die Macromedia gehört seit 2013 zur international agierenden Bildungsgruppe Galileo Global Education. Sie eröffnet jungen Menschen aus aller Welt Zugang zu höheren Bildungsabschlüssen. Weltweit sind über Studierende unter dem Dach von ...
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München: Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
Triga Consulting GmbH & Co KG Munich, Deutschland EmployeeSie möchten etwas bewegen und sich außerdem fachlich und persönlich weiterentwickeln? · Unser Kunde ist ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen mit marktführenden Produkten. · In unbefristeter Festanstellung im Großraum München (+ 2 Tage Homeoffice) suchen wir eine/n: ...
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Central Academic Affairs Manager
vor 2 Wochen
Hochschule Macromedia Munich, Deutschland GanztagsEinleitung · Macromedia · Macromedia gehört zur internationalen Bildungsgruppe Galileo Global Education. Erklärtes Ziel ist, jungen Menschen aus aller Welt unabhängig von ihrer Ausgangssituation Zugang zu höheren Bildungsabschlüssen zu ermöglichen. Über Studierende sind bereits a ...
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Manager Medical Affairs
vor 1 Woche
Otsuka Novel Products GmbH Munich, DeutschlandOtsuka Novel Products GmbH (ONPG) is the global headquarter for a special pharmaceutical business within the Otsuka group. With an international network of 168 subsidiaries and 34,400 employees in 32 countries and regions across Europe, Asia-pacific, America and the Middle East, ...
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Manager Medical Affairs
vor 7 Stunden
Otsuka Novel Products GmbH München, DeutschlandOtsuka Novel Products GmbH (ONPG) is the global headquarter for a special pharmaceutical business within the Otsuka group. With an international network of 168 subsidiaries and 34,400 employees in 32 countries and regions across Europe, Asia-pacific, America and the Middle East, ...
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Lead Political Public Affairs Manager CIHBw
vor 3 Wochen
BWI GmbH München, Deutschland GanztagsSorgen Sie gemeinsam mit uns für die digitale Zukunftsfähigkeit unseres Landes. · Als IT-Systemhaus der Bundeswehr und IT-Dienstleister des Bundes bieten wir umfassende IT-Services aus einer Hand. Mit über 7.000 Mitarbeiter*innen zählen wir zu den zehn größten IT-Service-Provide ...
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Medical Affairs Manager
vor 2 Wochen
PARI Pharma GmbH Starnberg, Deutschland GanztagsJetzt haben Sie es in der Hand Erleichtern Sie Menschen, die an Atemwegserkrankungen leiden, und denen, die sich um sie sorgen und kümmern, das Leben. Wir von PARI entwickeln als forschendes Medizintechnik- und Pharmaunternehmen modernste Inhalationstechnologien für freies Atmen. ...
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Medical Affairs Manager
vor 2 Wochen
PARI Pharma GmbH Starnberg, Deutschland GanztagsJetzt haben Sie es in der Hand Erleichtern Sie Menschen, die an Atemwegserkrankungen leiden, und denen, die sich um sie sorgen und kümmern, das Leben. Wir von PARI entwickeln als forschendes Medizintechnik- und Pharmaunternehmen modernste Inhalationstechnologien für freies Atmen. ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 1 Woche
Hamilton Olching, Deutschland GanztagsFirma / Business Unit: · Hamilton Medical AG Aufgaben: · Wir suchen einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) zur Verstärkung unseres Teams in Olching (Raum München). Du arbeitest gerne in einem dynamischen Umfeld und hast Spaß an vielseitigen Herausforderungen – dann bist Du b ...
Clinical Affairs Manager - Munich, Deutschland - ZEISS Group
Beschreibung
Nutzer der Berufsbezeichnung Clinical Affairs Manager in Munich
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Florian Neumeier
Healthcare enthusiast