- Planung, Koordination und Durchführung sämtlicher Aktivitäten zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Produktzulassungen FDA und CE für aktive Medizinprodukte bis Risikoklasse IIb für unsere Kunden
- Koordination, Unterstützung und Prüfung der entwicklungsbegleitenden Dokumentation für die Produktzulassung aktiver Medizinprodukte auch über Abteilungsgrenzen hinweg
- Ansprechpartner für Behörden und benannte Stellen
- Interner Ansprechpartner für alle Zulassungsbelange
- Sichtung und Beurteilung von Änderungen relevanter Normen für die Medizintechnik
- Durchführung von Schulungen im Unternehmen
- Fundiertes Fachwissen im Bereich relevanter Richtlinien und Normen der Medizintechnik (93/42/EWG, 60601, 13485, 62304, usw.)
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich internationale Zulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse IIb in der Medizintechnik
- Wünschenswert Erfahrung mit De-Novo-Zulassung bei FDA und Hochrisikosoftware in der MDR
- Naturwissenschaftliches Studium und eine Passion für Technik
- Fähigkeit zu eigenverantwortlichem und selbständigem Arbeiten
- Flexibilität, Eigeninitiative, Überzeugungsfähigkeit und Teamorientierung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, mind. Level C1
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Manager Clinical Affairs
vor 2 Tagen
SIGNUS Medizintechnik GmbH Indien, Deutschland GanztagsDu willst einen Job in der Medizintechnik? · Wir suchen Verstärkung für unser engagiertes Team · SIGNUS bietet Dir die Gelegenheit, auf die Du schon immer gewartet hast. · Manager Clinical Affairs · Schwerpunkt MDR (w/m/d) · #mobiles Arbeiten #Vollzeit · Das erwartet Dich be ...
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Manager Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Austin Vita North Rhine-Westphalia, Deutschland(Senior) Regulatory Affairs Manager · Ein innovativer Hersteller von Medizinprodukten im Raum NRW hat Austin Vita mit der exklusiven Suche nach einem Experten im Bereich Regulatory Affairs beauftragt. Mein Name ist Abdoul Tchagodomou und ich bin Ihr direkter Ansprechpartner für d ...
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Patient Affairs Manager
vor 3 Wochen
Kopani Consulting GmbH Cologne, Deutschland CDIIm Zuge des Ausbaus einer Medical Affairs Abteilung bei einem globalen Pharmazeutischen Unternehmen, wird eine neue Stelle im Bereich "Patient Affairs" geschaffen. Sie werden in dieser Rolle maßgeblich dazu beitragen, wegweisende Therapien in enger Zusammenarbeit mit internen und ...
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Regulatory Affairs Manager Kosmetik
vor 5 Tagen
Dr. Sacher Kosmetik GmbH Aachen, DeutschlandWir sind ein unabhängiges Unternehmen, das sich seit mehr als 30 Jahren mit der Entwicklung kosmetischer Produkte beschäftigt (Schwerpunkt: Reinigung und Pflege von Haut und Haar). Zu unseren Kunden gehören mittelständische Unternehmen mit Marken im gehobenen Preissegment. Als Di ...
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Regulatory Affairs Manager Kosmetik
vor 3 Wochen
Dr. Sacher Kosmetik GmbH Aachen, DeutschlandWir sind ein unabhängiges Unternehmen, das sich seit mehr als 30 Jahren mit der Entwicklung kosmetischer Produkte beschäftigt (Schwerpunkt: Reinigung und Pflege von Haut und Haar). Zu unseren Kunden gehören mittelständische Unternehmen mit Marken im gehobenen Preissegment. Als Di ...
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Regulatory Affairs Manager Arzneimittel
vor 3 Wochen
Kopani Consulting GmbH Cologne, Deutschland CDIUnser Kunde ist ein innovatives und zukunftsweisendes Unternehmen aus der Lifescience Branche mit einem einizartigen Produktportfolio. Zur Unterstützung des agilen und jungen Teams suchen wir ab sofort einen "Regulatory Affairs Manager Arzneimittel (m/w/d)" für den Standort Köln. ...
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Macromedia Cologne, Deutschland Ganztags | NebenberuflichEinleitung · Macromedia · Macromedia gehört zur internationalen Bildungsgruppe Galileo Global Education. Erklärtes Ziel ist, jungen Menschen aus aller Welt unabhängig von ihrer Ausgangssituation Zugang zu höheren Bildungsabschlüssen zu ermöglichen. Über Studierende sind bereits ...
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Patient Affairs Manager
vor 3 Wochen
Kopani Consulting GmbH Cologne, Deutschland EmployeeIm Zuge des Ausbaus einer Medical Affairs Abteilung bei einem globalen Pharmazeutischen Unternehmen, wird eine neue Stelle im Bereich "Patient Affairs" geschaffen. Sie werden in dieser Rolle maßgeblich dazu beitragen, wegweisende Therapien in enger Zusammenarbeit mit internen und ...
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Deutschland Aachen, DeutschlandWas erwartet dich? · Du unterstützt die Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung) · Du prüfs ...
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Regulatory Affairs Manager Arzneimittel
vor 3 Wochen
Kopani Consulting GmbH Cologne, Deutschland EmployeeUnser Kunde ist ein innovatives und zukunftsweisendes Unternehmen aus der Lifescience Branche mit einem einizartigen Produktportfolio. Zur Unterstützung des agilen und jungen Teams suchen wir ab sofort einen "Regulatory Affairs Manager Arzneimittel (m/w/d)" für den Standort Köln. ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
GULP – experts united Cologne, Deutschland PERM_JOBTime for a career change with a new job as a Regulatory Affairs Specialist ? Tell us your qualifications and wishes We have contacts with top companies throughout Germany. As part of our direct recruitment service, our colleagues will find the job you need to be happy in a per ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 1 Woche
GULP – experts united Cologne, Deutschland PERM_JOBIf you are thinking about a new career start, then we should talk We currently have an exciting vacancy for a Regulatory Affairs Specialist with a business partner in Cologne . A variety of tasks, an appreciative working atmosphere and attractive benefits await you - all in a ...
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Public Affairs Manager
vor 3 Wochen
NKT Cables-china Cologne, DeutschlandJoin us and contribute to the worlds transition to a green and sustainable future · Would you like to make an impact on the green transformation of society? Do you thrive in a dynamic environment where each day offers new challenges and opportunities? As we continue to expand ou ...
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Product Owner Omnichannel
vor 3 Wochen
Grünenthal Stolberg, Deutschland**Country**:Germany**City**:Stolberg**Department**:Commercial, Marketing & Sales**Job ID**:43360- Are you an entrepreneurial thinker? Do you want to join a dynamic team with a strong sense of purpose that thrives on finding new ways to tackle challenges? Then our · - **Commercial ...
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Associate Director
vor 3 Wochen
Johnson & Johnson Aachen, DeutschlandAbiomed is an innovative medical device business with an inspiring mission "Patients First," and a unique guiding company principle " Recovering hearts. Saving lives." With more than 2,000 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology businesses in the world ...
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Associate Director Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
PAION Pharma GmbH Aachen, Deutschland**Your tasks**: · The Associate Director Regulatory Affairs is responsible for establishing and implementing the regulatory CMC · strategy for PAION in cooperation with other relevant functions (locally and globally). This person ensures the update of the CMC dossier in a timely ...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Abiomed Aachen, DeutschlandAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corpo ...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Abiomed Aachen, DeutschlandAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corpo ...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Johnson & Johnson Aachen, DeutschlandAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With more than 2,000 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Abiomed Aachen, DeutschlandAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: "Patients First." With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed's 1,700 employ ...
Regulatory Affairs Manager - Eschweiler, Deutschland - BYTEC Medizintechnik GmbH
