- Working in regulatory teams to conduct preparation of M2 and M3 CTD documents for EU and RoW LCM, MAAs and IMPDs filings of new drugs, incl. Quality Overall Summary (QOS)
- Represent EU RACMC function in global RACMC and CMC development teams and provide CMC regulatory guidance and strategy
- Support the preparation and execution of Health Authority meetings
- Keep close collaboration with global RACMC colleagues and technical experts, across all regions
- Keep current with, review and interpret regulatory and scientific regulations, directives, guidelines and initiatives, communicate important changes and trends with the relevant stakeholders
- Participate or lead assigned non-project tasks and process improvements
- Ensure maintanance of the regulatory compliance
- Master degree in Life Science or Pharmacy, PhD preferred; Master Degree in Regulatory Affairs is a plus
- Minimum of 5 years of experience in the pharmaceutical industry
- Minimum of 3 years of experience in global regulatory affairs CMC with emphasis on late stage CMC drug development, Life-Cycle Management, or marketing authorization applications in Europe; experience in biologics preferred
- Proven ability to plan, coordinate and lead activities simultaneously on multiple projects
- Excellent personal and intercultural skills paired with the ability to work cross functionally in a multinational organisation
- Experience of working in global environment in interdisciplinary teams
- Experience of working in or leading interdisciplinary teams
- Solution and detail-oriented; well organised and self-motivated
- Excellent written and oral communication skills in English, German as a second language preferred
- Strong working knowledge of Microsoft Office
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Senior Portfolio Manager
vor 2 Wochen
Vortex Industries Gröbenzell, Deutschland FreiberuflerMöchtest du Teil unseres neuen Abenteuers in Gröbenzell sein? Die Vodafone Group startet ihr neues technologisches HUB (MSH), ein internationales Exzellenzzentrum für Forschung und Entwicklung von technischen Lösungen wie sichere Netzwerke, 5G- und 6G-Entwicklung, Open RAN, IoT, ...
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Senior UX Manager/in
vor 2 Wochen
InnovateTech Munich, DeutschlandWelche wären einige Ihrer Hauptaufgaben? · - Koordination und Zusammenarbeit mit dem Geschäft (Produktbesitzer) und den Teams in Bezug auf UX und Umsetzung der Anforderungen zusammen mit den Stakeholdern und Teammitgliedern, indem Sie starke rationale Argumente auf der Grundlage ...
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Senior Key Account Manager
vor 6 Tagen
Avantgarde Experts Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland GanztagsWir sehen uns als Startpunkt für erfolgreiche Karrierewege und perfekte Personallösungen. Seit 2007 arbeiten wir tagtäglich daran Kunden und Kandidat:innen zusammen zu bringen. Dabei sehen wir nachhaltiges Handeln als zentrale Aufgabe und leisten einen aktiven Beitrag für eine in ...
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Senior Subventioned Training Manager
vor 2 Wochen
Synapse Innovations Haar, Deutschland FreiberuflerAufgrund unseres Wachstums und unserer Expansion suchen wir einen/eine **Senior-Manager/in für subventionierte Ausbildung** für unsere Abteilung für subventionierte Ausbildung in unseren Büros in Pozuelo de Alarcón. · Ihre **Hauptaufgaben** werden sein: · - Suche und Verwaltung v ...
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Senior Manager, Digitale Erfahrung
vor 2 Wochen
Cybrosphere Germering, Deutschland FreiberuflerWas macht uns bei Qlik aus? · Qlik hilft Unternehmen auf der ganzen Welt, schneller zu agieren, intelligenter zu arbeiten und mit einer End-to-End-Lösung für die Nutzung von Daten den Weg nach vorne zu weisen. Seit 13 Jahren in Folge ist Qlik ein führender Anbieter im Gartner Mag ...
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Herr Senior Business Development Manager
vor 2 Wochen
Synapse Enterprises Ingolstadt, DeutschlandWir suchen einen **Senior Business Development Manager** für unser Revenue-Team in Ingolstadt. Diese neue Teammitglied wird eine wichtige Rolle bei der internationalen Expansion unseres Unternehmens spielen, während wir weiterhin daran arbeiten, die Einzelhandelswelt zu einem bes ...
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Vexonix Ingolstadt, Deutschland**Was wirst du tun können?** · Wir suchen eine Person mit mindestens fünf Jahren Erfahrung im Bereich M&A für Energie und Infrastruktur, um sich unserem Corporate Finance-Team in Ingolstadt als Senior Manager anzuschließen. · Als Senior Manager in diesem Team wirst du spezialisie ...
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Senior Manager
vor 4 Tagen
3DSE Management Consultant GmbH Munich, Deutschland GanztagsÜber das Unternehmen · Wir sind eine unabhängige Managementberatung für Innovation und Produktentwicklung. · Seit unserer Gründung 2001 haben wir in über 600 Beratungsprojekten mit mehr als 60 internationalen Klienten in den Bereichen Automotive, Aerospace, Defence, Transportatio ...
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Elektromechanische Fertigungsfachkraft
vor 8 Stunden
DG timework GmbH Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland**»Zusammenführen, was zusammengehört.«**: · Sie suchen eine neue Herausforderung? Nicht nur einen Job, sondern eine ehrliche Herausforderung, die Sie meistern und voll und ganz darin aufgehen können? Bei einem seriösen und namhaften Unternehmen - eventuell mit Übernahmemöglichke ...
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Reinraumexperten (M/w/d)
vor 8 Stunden
DG timework GmbH Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland**»Zusammenführen, was zusammengehört.«**: · Sie suchen eine neue Herausforderung? Nicht nur einen Job, sondern eine ehrliche Herausforderung, die Sie meistern und voll und ganz darin aufgehen können? Bei einem seriösen und namhaften Unternehmen - eventuell mit Übernahmemöglichke ...
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Mechanical Ait Operator
vor 8 Stunden
DG timework GmbH Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland**»Zusammenführen, was zusammengehört.«**: · Sie suchen eine neue Herausforderung? Nicht nur einen Job, sondern eine ehrliche Herausforderung, die Sie meistern und voll und ganz darin aufgehen können? Bei einem seriösen und namhaften Unternehmen - eventuell mit Übernahmemöglichke ...
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Senior Manager
vor 2 Tagen
3DSE Management Consultant GmbH München, Deutschland GanztagsÜber 3DSE Management Consultant GmbH: · Wir sind eine unabhängige Managementberatung für Innovation und Produktentwicklung. · Seit unserer Gründung 2001 haben wir in über 600 Beratungsprojekten mit mehr als 60 internationalen Klienten in den Bereichen Automotive, Aerospace, Defen ...
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Senior Manager
vor 1 Woche
3DSE Management Consultant GmbH Munich, Deutschland GanztagsÜber 3DSE Management Consultant GmbH: · Wir sind eine unabhängige Managementberatung für Innovation und Produktentwicklung. · Seit unserer Gründung Jetzt bewerbenhaben wir in über Jetzt bewerbenBeratungsprojekten mit mehr als 60 internationalen Klienten in den Bereichen Automotiv ...
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Senior Manager
vor 6 Tagen
Pharma SGP Holding SE Gräfelfing, Deutschland GanztagsÜber uns · PharmaSGP ist ein börsennotiertes Pharmaunternehmen mit einem breiten Portfolio führender nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (OTC) und anderer Gesundheitsprodukte. Die Marke Baldriparan, das Nr. 1 pflanzliche Schlafmittel in Deutschland, zählt ebenso zu unser ...
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Senior Manager
vor 1 Woche
Siemens Healthineers AG Munich, Deutschland GanztagsWollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Siemens Healthineers steht für Pioniergeist unserer Mitarbeitenden, gepaart m ...
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Senior Manager
vor 6 Tagen
Siemens Healthineers AG Munich, Deutschland GanztagsWollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Siemens Healthineers steht für Pioniergeist unserer Mitarbeitenden, gepaart m ...
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Senior Project Management Specialist
vor 5 Tagen
CARIAD SE Ingolstadt, DeutschlandSenior Project Management Specialist - Technical Partnerships (M/F/d) · **Project · - & Product Management** · **Professional** · - Ingolstadt · At CARIAD, it's our mission to transform automotive mobility for everyone, everywhere, making it safer, more sustainable, and more comf ...
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Senior Process Management Specialist
vor 1 Woche
CARIAD SE Ingolstadt, DeutschlandSenior Process Management Specialist - ITIL/ITSM & SW Quality (M/F/d) · **Innovation & Cooperation** · **Professional** · - Ingolstadt, Wolfsburg · **YOUR TEAM**: · Within our interdisciplinary team "Engineering Cross Functions" we focus on maintaining and refining existing on-pr ...
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Senior Manager
vor 2 Wochen
Rödl Rechtsanwälte Steuerberater Wirtschaftsprüfer Unternehmens- und IT-Berater München, DeutschlandRödl & Partner bietet ein breites Angebot anspruchsvoller Dienstleistungen rund um Rechtsberatung, Steuerberatung, BPO, Unternehmens- und IT-Beratung sowie Wirtschaftsprüfung an. Um für unsere Mandanten das bestmögliche Ergebnis zu erzielen, arbeiten unsere Kolleginnen und Kolleg ...
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Senior Manager
vor 1 Woche
WTS Munich, DeutschlandAufgaben · Es erwartet Sie ein abwechslungsreiches sowie spannendes Aufgabenspektrum im Bereich M&A Tax · Als direkte:r Ansprechpartner:in beraten Sie Unternehmen unterschiedlichster Branchen und Größen zu allen Fragen hinsichtlich Unternehmenstransaktionen und -umstrukturierun ...
Senior Manager - Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland - Daiichi Sankyo Europe
Beschreibung
Passion for Innovation. Compassion for Patients.
With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.
In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to protect people from cardiovascular disease, the leading cause of death in Europe, and help patients who suffer from it to enjoy every precious moment of life. In Oncology, we strive to become a global pharma innovator with competitive advantage, creating novel therapies for people with cancer.
Our European headquarters are in Munich, Germany, and we have affiliates in 13 European countries and Canada.
For our headquarter in Munich or in Pfaffenhofen/Ilm we are seeking highly qualified candi-dates to fill the position:
Senior Manager (m/f/x) RACMC
The position:
The Senior Manager Regulatory Affairs CMC will provide European regulatory CMC guidance and strategy for assigned products and will represent Regulatory Affairs CMC EU in internal and external interactions (e.g. global and local project teams, working teams, authorities communication (Scientific Advice), CMOs). The function will support or lead the preparation of regulatory CMC documents during development and life cycle management in a manner that is scientifically sound, commercially viable and in accordance with regulatory CMC standards. He/She/It may act as a specialist for biological products in the EU regulatory CMC field. The function communicates EU and international regulatory requirements to authoring teams, develop the EU and RoW regulatory strategies and review dossiers and technical documents. The function and the team collaborates companywide within the global RACMC department and technical functions. The function is proactively influencing the internal, but also external regulatory affairs environment.
Roles and responsibilities:
Personal skills and professional experience:
Why work with us?
Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients' lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.
