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    能動医療機器 技術文書評価アセッサー Technical Documentation Assessor for Active Medical Device - Munich, Deutschland - TÜV SÜD

    TÜV SÜD
    TÜV SÜD background
    Unbefristet
    Beschreibung

    Aufgaben

    リモートワーク可設計開発・臨床評価の経験を活かして、医療機器のエキスパートを目指しませんか?

    募集部門

    メディカルサービス事業部

    業務内容

    技術文書評価アセッサーとして下記の業務をお任せします。

    ・能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価(臨床評価報告書のアセスメントを含む)

    【能動医療機器とは】

    電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器を指します。

    例)X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

    【臨床評価報告書とは】

    医療機器の臨床的な有効性及び安全性が評価された文書

    ポジションの魅力

    ■多種多様な製品開発に携わることができる

    医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。

    弊社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。

    視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器メーカー業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。

    ■早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる

    医療機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。

    弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。

    もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。

    ■技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる

    ドイツや他海外支社とのやり取りを通して、グローバルに活躍することもできるのが弊社の魅力です。

    Qualifikationen

    必須

    ■大卒以上(電気、電子系学科又は情報、ITセキュリティ系工学の学位保持者、または同等の知見)

    ■能動医療機器の臨床評価に関する2年以上の経験をお持ちの方

    例えば、

    ・関連する文献のまとめ並びにそれらに対する評価報告書の作成経験

    ・評価対象となる製品もしくはそれと比肩しうる製品の市場における経験

    ・対象製品の臨床試験の経験

    ■能動医療機器の設計開発もしくは品質保証に関する2年以上の経験をお持ちの方

    ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC730点目安)

    歓迎

    ・能動医療機器の品質マネジメントシステムISO 13485に関するご経験

    ・内部監査員のご経験

    ・能動医療機器のMDRに関するご経験

    ・能動医療機器の電気安全、サイバーセキュリティに関するご経験

    求める人物像

    ・素直で何事にも一生懸命に取り組める方

    ・継続的に自己研鑽を重ねることができる方

    ・誠実に粘り強く業務を遂行できる方

    ・一人一人の多様性を尊重しながらチームで仕事に取り組める方

    ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方(国内及び海外での製品・法規制・規格トレーニング参加の機会もあります)

    ・メーカーのビジネスパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で活躍したい方

    ・製品の安全性を評価し、究極の目的である患者様及び医療従事者に安全な製品を届けることを側面でサポートする社会的 貢献度の高い業務に意欲を感じる方



  • OncoBeta GmbH Munich, Deutschland Ganztags

    As an innovative company, we are characterized by: · - our flat hierarchies · - our clearly defined mission · - our customer-oriented approach · - and a highly motivated team · To support the further development of our strategy in Italy, we are looking for a business developer wi ...


  • Kaia Health Software GmbH Munich, Deutschland

    at Kaia Health Software GmbH · München, Bavaria, Germany · **Kaia is a mission-focused health technology company.** · - Our story began in 2016, when our founders Konstantin Mehl and Manuel Thurner, set out on a mission to bring affordable and accessible relief to millions of peo ...


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    **Kaia is a mission-focused health technology company.** · Our story began in 2016, when our founders Konstantin Mehl and Manuel Thurner, set out on a mission to bring affordable and accessible relief to millions of people with chronic conditions. No strangers to chronic pain the ...


  • Baxter Munich, Deutschland Ganztags

    This is where you save and sustain lives · At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves out ...


  • Eurofins Munich, Deutschland Ganztags

    Stellenbeschreibung · Business Development im Bereich Intercompany Geschäft (CrossSelling) mit anderen Eurofins Laboren (global) · Entwicklung neuer Geschäftsfelder und Erstellung von Verkaufsstrategien für den Bereich CrossSelling · Kunden-, Produkt- sowie Marktanalysen zur Stä ...


  • ZEISS Group Munich, Deutschland

    Your Role- The Product Security Officer (PSO) for Medical Devices is a member of the Medical Device Security team at Carl Zeiss Meditec AG and reports directly to the Information Security Manager Medical Devices- The PSO Medical Devices manages, consolidates, prioritizes, and coo ...


  • ZEISS Group Munich, Deutschland

    Your Role- The Product Security Officer (PSO) for Medical Devices is a member of the Medical Device Security team at Carl Zeiss Meditec AG and reports directly to the Information Security Manager Medical Devices- The PSO Medical Devices manages, consolidates, prioritizes, and coo ...


  • TÜV SÜD Munich, Deutschland Unbefristet

    Aufgaben · Operational implementation of new customer projects for active and non-active medical devices, as well as In-Vitro Diagnostics · Independent auditing of manufacturers of active medical devices and/or In-Vitro Diagnostics and their suppliers according to ISO 13485 or I ...


  • TÜV SÜD Munich, Deutschland Unbefristet

    Aufgaben · We are currently looking for a Medical Device Auditor to join our Medical and Health Service team You will be performing the audit for medical device manufacturers and ensuring that their Quality Management System (QMS) complies with Medical Devices – including the Me ...


  • TÜV SÜD Munich, Deutschland Unbefristet

    Aufgaben · Performing onsite Audits at manufacturer's premises (approximately 50% travel required for this role) · Auditing Quality Management Systems in accordance with the requirements of the EU Medical Device Regulations 2017/745, and other QMS certification schemes such as E ...


  • TÜV SÜD Munich, Deutschland Unbefristet

    Aufgaben · Overall accountable for medical devices customers, all their projects, certificates, complaints and the communication with the client · Accountable for P&L of the related medical devices customer, this includes revenue and costs/ressources needed for a project · Accou ...


  • deepeye Medical GmbH Munich, Deutschland CDI

    What we are doing · Our mission is to prevent vision loss and ultimately blindness by developing AI software that assists eye doctors in therapy planning for their patients. We use computer vision deep learning models (AI) trained on thousands of cases and millions of images to i ...


  • NVIDIA Munich, Deutschland Ganztags

    We are seeking a · multifaceted communicator who can influence and liaise with decision makers, product managers, engineers, and supply chain partners and support the growth of the NVIDIA Healthcare ecosystem.What you'll be doing: · You will drive all aspects of winning revenue, ...


  • deepeye Medical GmbH Munich, Deutschland CDI

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  • deepeye Medical GmbH Munich, Deutschland Employee

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  • TÜV SÜD Munich, Deutschland Unbefristet

    Aufgaben · Assessing Technical Documentation as part of product conformity assessments of Active Medical Devices according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745 · Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the r ...


  • TÜV SÜD Munich, Deutschland Unbefristet

    Aufgaben · Assessing technical documentation, product dossiers and test results of production batches of in-vitro diagnostic products, most high-risk products as part of product conformity assessments according to the requirements of the IVDR · Preparing reports included deficie ...


  • W.L. Gore & Associates Putzbrunn, Deutschland

    About the Role: Calling all champions of safety and superheroes of compliance As a Medical Device Reporting Specialist (f/m/d) at Gore you're not just ensuring regulations are met – you're the guardian of patient safety in the world of medical devices. Your mission? To manage the ...

  • Consulteer

    Medical Expert

    vor 3 Wochen


    Consulteer Munich, Deutschland

    **Medical Expert**: · Treibe den Ausbau unseres Medical Portfolios voran · MUNICH · **Deine Rolle & Verantwortlichkeiten** · - Aufbau/Umsetzung ISO13485 sowie FDA-Anforderungen · **Erforderliche technische & fachliche Expertise** · - langjährige Projekterfahrung mit Referenzen im ...