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    Business Administrator: Regulatory Affairs - Heidelberg, Deutschland - living brain GmbH

    living brain GmbH
    living brain GmbH Heidelberg, Deutschland

    vor 6 Tagen

    Default job background
    Employee
    Beschreibung

    living brain is an award-winning med-tech start-up that brings neurotherapy to the next level. We create personalized, science-based and fun therapy for people with neurological diseases. To get there we combine virtual reality, the latest research and gamification.

    We believe that every patient deserves the perfectly adapted and functional rehabilitation that is needed. And we are passionate about providing that.

    We are proud to say that with teora mind we developed the first high-functional MDR-certified medical software for VR neurorehabilitation in Europe. Our clinical trail shows that teora mind outperforms the current gold standard method significantly.

    Our next step is to bring our product into the world and bring a new standard of care to those in need.

    That's why we are now looking for a part-time Business Administrator: Regulatory Affairs who makes sure our products meet stringent regulatory standards and requirements while also providing valuable support to management in legal and regulatory matters.

    Tasks

    • stay informed about evolving regulatory requirements in the European and US markets, including MDR, FDA, and GDPR
    • interpret and apply relevant harmonized standards and norms to ensure regulatory compliance
    • manage and maintain our Quality Management System, in line with ISO 13485 standards
    • prepare and update our technical documentation for our software as a medical device (risk class IIa) in accordance with MDR
    • carry out internal and external audits (e.g. with notified body), identifying areas for improvement and implementing corrective actions
    • take care of our risk management
    • provide support to management by researching various law and regulatory topics to ensure company-wide compliance
    • assist in the review of legal contracts, scanning for mistakes and errors before they are processed by legal counsel

    Requirements


    Minimum Requirements:

    • You have a Bachelor's degree in a relevant field (e.g., Regulatory Affairs, Biomedical Engineering, Life Sciences).
    • You have very good communication skills and are fluent in German and English (verbal & written)
    • You have proven experience in regulatory affairs within the medical device industry.
    • Your social competence, your ability to work in a team and your independent and structured way of working is what makes you the perfect fit.
    • Your detail-oriented mindset with strong analytical and problem-solving abilities sets you apart.
    • You work independently and manage multiple projects simultaneously.
    • You see yourself as an allrounder who is curious about different law & regulatory topics.

    Nice to have:

    • You are familiar with ISO 13485 and other relevant quality management standards.
    • Your prior experience with software as a medical device.
    • Your experience with Atlassian / Confluence.

    Benefits

    • arrange your working hours flexibly
    • work remote or have your own seat in our office in the beautiful city of Heidelberg - it's up to you.
    • contribute your ideas and take responsibility for your projects to contribute to the growth of the company
    • receive all the hardware you need to show off your best performance
    • work in a medical device company with fully digitized QM-system and technical documentation - no paperwork
    • be part of a company where the management values the quality management and is familiar with the associated standards, as the QMS has been developed entirely in-house
    • get insights into the latest neuroscientific findings and technologies and be part of the neurotherapy of tomorrow
    • work in a young, highly motivated team with a "no-bullshit-policy" - where the best idea and not the position counts
    • become part of a meaningful company and make the world a little bit better with your work
    • Christmas & New Year's Eve are free: The Christmas holidays and the days between Christmas and New Year's Eve are always free days for us. We do not deduct these days from your holiday entitlement. They are considered company holidays.
    • and "last but not least" of course experience the obligatory "startup culture" with pizza, gaming events and free drinks

    We encourage you to apply for this role, even if you don't match all the requirements 100%. As long as you inherit the eagerness to learn, we are happy to be convinced that you are the right fit for us.

    We are looking forward to you and your application

  • Tinti GmbH & Co. KG

    Mitarbeiter Regulatory Affairs

    vor 3 Tagen

    Tinti GmbH & Co. KG Heidelberg, Deutschland

    Zur Verstärkung unseres Teams in Heidelberg suchen wir baldmöglichst eine/n · **Mitarbeiter Regulatory Affairs (w/m/d)**: · **Deine Aufgaben**: · - Unterstützung bei der Prüfung der Produktdeklaration · - Steuerung von Dienstleistern und Prüfprozessen mit externen Laboren · - Ein ...

  • Adaptive Life Science

    Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Tag

    Adaptive Life Science Heidelberg, Deutschland

    _Are you passionate about bringing safe and effective medical devices to market with speed and agility?_ · My client, a global leader in the design, manufacture, and distribution of cutting-edge mobility devices is seeking a promising Regulatory Affairs Specialist to join their E ...

  • SymBio Recruitment GmbH

    Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    SymBio Recruitment GmbH Heidelberg, Deutschland

    Für einen international tätigen Medizintechnikhersteller aus der Region Heidelberg suche ich ab sofort einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung. · Ihre Aufgaben: · Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation (MDR) · Bearbeitung der Dokumen ...

  • Lamm HR GmbH

    Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Tagen

    Lamm HR GmbH Alzey, Deutschland

    Lamm HR ist die Life Science + Personalberatung. Unser + ist der Mensch hinter dem CV. · Unsere Mission ist es, erfahrenen Naturwissenschaftlern, motivierten Absolventen und Fachkräften aus dem Ausland den richtigen Job zu vermitteln. Im richtigen Unternehmen. Zum richtigen Zeitp ...

  • Reckitt

    Senior Regulatory Affairs Associate

    vor 1 Tag

    Reckitt Heidelberg, Deutschland

    **Senior Regulatory Affairs Associate (M/F/d), Health** · **Heidelberg**, **Baden-Wuerttemberg** · **Competitive Salary & excellent benefits package** · Responsible for a major brand or category, you'll play a critical role driving innovation and developing new products. You'll n ...

  • joimax GmbH

    Regulatory-Affairs-Manager/Regulatory-Affairs-Managerin

    vor 1 Woche

    joimax GmbH Karlsruhe, Deutschland Ganztags

    Als innovatives und stark international ausgerichtetes Unternehmen setzen wir Standards im Bereich der schonenden, gewebeerhaltenden Verfahren. Zur Verstärkung unseres Teams in Karlsruhe suchen wir eine/n Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - · Medical Devices · Erstellung und P ...

  • Kopani Consulting GmbH

    Head of Regulatory Affairs Medizintechnik

    vor 5 Tagen

    Kopani Consulting GmbH Heidelberg, Deutschland CDI

    Unser Kunde ist ein weltweit marktführender Global Player aus der Medizintechnikbranche. Für den Großraum Heidelberg suchen wir aktuell einen "Head of Regulatory Affairs (m/w/d)" für die Weiterentwicklung und den Ausbau der RA Abteilung. · Aufgaben · Fachliche und disziplinarisch ...

  • Kopani Consulting GmbH

    Head of Regulatory Affairs Medizintechnik

    vor 6 Tagen

    Kopani Consulting GmbH Heidelberg, Deutschland Employee

    Unser Kunde ist ein weltweit marktführender Global Player aus der Medizintechnikbranche. Für den Großraum Heidelberg suchen wir aktuell einen "Head of Regulatory Affairs (m/w/d)" für die Weiterentwicklung und den Ausbau der RA Abteilung. · Aufgaben · Fachliche und disziplinarisch ...

  • AbbVie

    Trainee (All Genders) Regulatory Affairs - Vollzeit

    vor 1 Woche

    AbbVie Ludwigshafen am Rhein, Deutschland Ganztags

    **Company Description** · Willkommen bei AbbVie Als Teil eines internationalen Unternehmens mit Mitarbeiter*innen weltweit und rund 3.000 Mitarbeiter*innen in Deutschland bist du hautnah dabei, um mit uns die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen anzugehen. Du hast Lust m ...

  • Metecon GmbH

    Regulatory Affairs Experte

    vor 1 Tag

    Metecon GmbH Mannheim, Deutschland

    Wir suchen helle Köpfe, die mitgestalten wollen, auf Augenhöhe kommunizieren und Selbstverantwortung übernehmen möchten · Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir: · Regulatory Affairs Experte (w/m/d) mit Schwerpunkt medizinische Software · Voll- oder Teilzeit | Homeoffice möglic ...

  • ABAX GmbH

    Regulatory Affairs Specialist

    vor 5 Tagen

    ABAX GmbH Ludwigshafen, Deutschland

    Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir eine/n engagierte/n Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für unser dynamisches Team. Als Regulatory Affairs Specialist sind Sie verantwortlich für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen im ...

  • joimax GmbH

    Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Tag

    joimax GmbH Karlsruhe, Deutschland Ganztags

    Über das Unternehmen · joined minimal access ist unsere Philosophie: Wegbereiter sein für eine wirkungsvolle und dabei schonende minimal-invasive Therapie für Wirbelsäulenerkrankungen. Eine innovative Technologie, die Ärzten optimale Komplettlösungen bietet und sich nah am Patie ...

  • FERCHAU GmbH

    Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Tag

    FERCHAU GmbH Karlsruhe, Deutschland

    Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:n Mitarbeitende:n . Wir realisi ...

  • joimax GmbH

    Regulatory Affairs Manager

    vor 6 Tagen

    joimax GmbH Karlsruhe, Deutschland Ganztags

    Über das Unternehmen · joined minimal access ist unsere Philosophie: Wegbereiter sein für eine wirkungsvolle und dabei schonende minimal-invasive Therapie für Wirbelsäulenerkrankungen. Eine innovative Technologie, die Ärzten optimale Komplettlösungen bietet und sich nah am Patie ...

  • GULP – experts united

    Regulatory Affairs Specialist

    vor 6 Tagen

    GULP – experts united Heidelberg, Deutschland TEMP_JOB

    Are you a Regulatory Affairs Associate and ideally already have some experience in the assessment of hazardous substances in food? Are you looking for a new and varied role in which not only your specialist knowledge but also your ability to work in a team and excellent communi ...

  • joimax GmbH

    Regulatory Affairs Managerin

    vor 1 Woche

    joimax GmbH Karlsruhe, Deutschland Ganztags

    Über das Unternehmen · joined minimal access das ist unsere Philosophie: Wegbereiter sein für eine wirkungsvolle und dabei schonende minimal-invasive Therapie für Wirbelsäulenerkrankungen. Als mittelständisches Unternehmen legen wir besonderen Wert auf unsere regionale Verbunden ...

  • Wellcomet GmbH

    Regulatory Affairs Manager

    vor 5 Tagen

    Wellcomet GmbH Bruchsal, Deutschland

    Regulatory Affairs Manager / Technischer Redakteur Medizintechnik (m/w/d) · Wellcomet (Wellness Cosmetic Medical Technologies) ist ein führendes Unternehmen, das High-Tech Produkte für apparative Kosmetik und Medizin entwickelt und vertreibt und professionelle und innovative Beha ...

  • joimax GmbH

    Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    joimax GmbH Karlsruhe, Deutschland Ganztags

    Wir sind der führende Anbieter und Entwickler von Komplettsystemen für die endoskopische minimal-invasive Wirbelsäulenchirurgie. Als innovatives und stark international ausgerichtetes Unternehmen setzen wir Standards im Bereich der schonenden, gewebeerhaltenden Verfahren. Seit 20 ...

  • joimax GmbH

    Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    joimax GmbH Karlsruhe, Deutschland Ganztags

    Über joimax GmbH: · joined minimal access ist unsere Philosophie: Wegbereiter sein für eine wirkungsvolle und dabei schonende minimal-invasive Therapie für Wirbelsäulenerkrankungen. Eine innovative Technologie, die Ärzten optimale Komplettlösungen bietet und sich nah am Patiente ...

  • Kopani Consulting GmbH

    Teamlead Regulatory Affairs

    vor 6 Tagen

    Kopani Consulting GmbH Karlsruhe, Deutschland CDI

    Unser Kunde ist ein global aufgestellter Keyplayer aus der Medizintechnik. Die lebensrettenden Hochrisikoprodukte, das internationale Umfeld und die vielen Weiterentwicklungsmöglichkeiten machen das Unternehmen zu einem attraktiven Arbeitgeber. Aufgrund des stringenten Wachstums ...