- Operative Leitung des Safety-Teams (Arzneimittel- und Medizinprodukte)
- Weiterentwicklung des Safety-Teams hinsichtlich strategischer Ziele, neuer gesetzlicher Anforderungen, neuer Technologien etc.
- Sicherstellung der lokalen Compliance gemäß externer und interner Vorgaben im Bereich Safety
- Weiterentwicklung/Ausbau der Safety Serviceleistungen
- Bearbeitung von Sicherheitsmeldungen in eigeninitiierten klinischen Prüfungen (IIT) nach CTR/AMG bzw. MDR/MPDG, einschließlich Kodierung mit MedDRA, Qualitätskontrolle und Nachverfolgung sowie fristgerechte Meldung an die Behörden
- Koordination der erforderlichen Meldewege
- Erstellung von studienspezifischen Dokumenten (Safety-/Vigilanzkapitel in klinischen Prüfplänen, Manuale, Formulare, jährliche Sicherheitsberichte inklusive Durchführung dafür notwendiger Literaturrecherchen, Drug Safety Managementpläne)
- Administration der Pharmakovigilanz-Datenbank sowie Management von Nebenwirkungsmeldungen
- Pflege, Weiterentwicklung und Schulung von »Standard Operating Procedures« (SOPs)
- Aufbau von vertrauensvollen Kontakten zu internen/externen Partner:innen, einschließlich Sponsorteams, relevanten Behörden und Zulassungsinhaber:innen
- Enge Zusammenarbeit mit internen Teams, Regulatory Affairs und Quality
- Erster Ansprechpartner:innen bei Audits und Behördeninspektionen in der Drug Safety
- Sie haben ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften bzw. eine vergleichbare Qualifikation.
- Eine Promotion ist wünschenswert.
- Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelsicherheit, idealerweise in leitender Position.
- Sie besitzen bereits Erfahrung in der Mitarbeiter:innenführung, als Teamleiter:in.
- Sie haben Erfahrung mit klinischen Kodier- und Klassifikationssystemen (MedDRA, WHO).
- Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse und sind sicher im Umgang mit gängigen IT-Anwendungen.
- Persönlich zeichnen Sie sich durch sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeit aus, zugleich durch Ihre Fähigkeit zu selbstständigem und systematischem Arbeiten, durch Entscheidungskompetenz und durch organisatorisches Geschick.
- Branche mit Zukunft: Sie profitieren von einem krisensicheren und zukunftsorientierten Arbeitsplatz in einem der größten und renommiertesten Universitätsklinika in Deutschland und Europa.
- Vielseitige Tätigkeit: In Ihrem Verantwortungsbereich erwarten Sie abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben in der Begleitung von wissenschaftsinitiierten Studien aus allen medizinischen Fachrichtungen.
- Einarbeitung und Zusammenarbeit: Sie erhalten eine intensive Einarbeitung und werden in Ihr Team integriert, das sich durch seine Offenheit, Hilfsbereitschaft und Kommunikation auf Augenhöhe auszeichnet.
- Beruf und Privatleben: Wir unterstützen Sie bei Ihrer Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten bei einer 38,5-Stunden-Woche, Möglichkeit des mobilen Arbeitens und 30 Tage Urlaub.
- Fort- und Weiterbildung: Sie haben die Möglichkeit an berufsorientierten Fortbildungen teilzunehmen.
- Arbeitsplatz im Herzen Münchens: Sie sind am Campus Innenstadt tätig, der sehr gut mit den öffentlichen Verkehrsmitteln erreichbar ist.
- Leistungsgerechte Vergütung: Die Vergütung richtet sich nach dem Tarifvertrag für den Öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) zuzüglich aller im Öffentlichen Dienst üblichen Zulagen.
- Die Stelle ist in Vollzeit zu besetzen, Teilzeit ist nach Absprache möglich
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Leiter Drug Safety
vor 1 Tag
Klinikum der Universität München Munich, DeutschlandDas LMU Klinikum ist eines der größten und leistungsfähigsten Universitätsklinika in Deutschland und Europa. 48 Fachkliniken, Abteilungen und Institute mit einer exzellenten Forschung und Lehre ermöglichen eine Patientenversorgung auf höchstem medizinischen Niveau. Hieran sind ru ...
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Leitung Drug Safety Und Local Qppv
vor 2 Wochen
GSK Munich, Deutschland**Site Name**: Munich - Office · **Posted Date**: Nov · **Leitung Drug Safety und Local QPPV (Stufenplanbeauftragter Medizin) (m/w/d)****: · **Als Leiter der Abteilung Arzneimittelsicherheit **sind Sie mit ihrem Team für die Erfüllung der gesetzlichen Verpflichtungen in Bezug au ...
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Head of Drug Safety Germany
vor 2 Wochen
OPTARES Gmbh & Co. KG Munich, Deutschland[6275] · Unser Kunde ist einer der wichtigsten Impfstoffhersteller der Welt und entwickelt in vielen weiteren Bereichen wegweisende und wichtige Medikamente, die jeden Tag Millionen von Patient:innen weltweit ein besseres Leben verschaffen. · Der Standort Deutschland ist traditio ...
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Leiter Drug Safety
vor 1 Woche
LMU Klinikum München, DeutschlandDas LMU Klinikum ist eines der größten und leistungsfähigsten Universitätsklinika in Deutschland und Europa. 48 Fachkliniken, Abteilungen und Institute mit einer exzellenten Forschung und Lehre ermöglichen eine Patientenversorgung auf höchstem medizinischen Niveau. Hieran sind ru ...
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Leiter Drug Safety
vor 2 Tagen
LMU Klinikum Munich, Deutschland GanztagsIhr Aufgabenbereich · Operative Leitung des Safety-Teams (Arzneimittel- und Medizinprodukte) · Weiterentwicklung des Safety-Teams hinsichtlich strategischer Ziele, neuer gesetzlicher Anforderungen, neuer Technologien etc. · Sicherstellung der lokalen Compliance gemäß externer un ...
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Drug Safety Associate
vor 2 Wochen
OPTARES Gmbh & Co. KG Munich, Deutschland[6029] · Our client is a NASDAQ listed biotechnology company with the global Headquarter in Germany. The companies focus is the research and development of new medicines for the treatment of inflammatory diseases within a global development approach. Our client stands out for an ...
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Associate, Drug Safety Dach
vor 3 Wochen
Biogen Munich, Deutschland**Qualifications** · For our Munich office (in a hybrid working model) we are recruiting for an · **Associate, Drug Safety DACH (f/m/d)** · in temporary employment via 3rd party. · The position will be responsible to support all relevant PV activities within the DACH region. This ...
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Working Student, Drug Safety
vor 5 Tagen
Biogen Munich, Deutschland**Job Description**: · For our Munich office (in a hybrid working model) we are looking for a **Working Student, Drug Safety (f/m/d).** · We offer you the opportunity to actively contribute as a working student (f/m/d) and gain insight into diverse and exciting topics. Through yo ...
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Head of Drug Safety Germany
vor 1 Woche
CENTOMO GmbH & Co. KG München, DeutschlandUnser Kunde ist einer der wichtigsten Impfstoffhersteller der Welt und entwickelt in vielen weiteren Bereichen wegweisende und wichtige Medikamente, die jeden Tag Millionen von Patient:innen weltweit ein besseres Leben verschaffen.Der Standort Deutschland ist traditionell mit hoh ...
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Associate Director, Dach Regional Drug Safety Lead
vor 2 Wochen
Biogen Munich, DeutschlandFor our office in Munich (in a hybrid working model) we are recruiting for a · **Associate Director, DACH Regional Drug Safety Lead (f/m/d)** · The Associate Director, DACH Regional Drug Safety Lead (f/m/d) is responsible for leading the Drug Safety departments for the DACH regio ...
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BridgingIT GmbH München, DeutschlandDie BridgingIT GmbH besteht seit 2008 und ist heute Teil der bridgingIT-Gruppe. Bei uns bist du an einem unserer 11 kundennahen, zentralen Standorte in Deutschland Teil einer herstellerunabhängigen und produktneutralen Technologie- und Unternehmensberatung. In deinen Projekten se ...
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Associate, Drug Safety DACH
vor 3 Wochen
Biogen Munich, Deutschland GanztagsArray · Qualifications · For our Munich office (in a hybrid working model) we are recruiting for an · Associate, Drug Safety DACH (f/m/d) · in temporary employment via 3rd party. · The position will be responsible to support all relevant PV activities within the DACH region. This ...
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Associate, Drug Safety DACH
vor 2 Wochen
Biogen Munich, Deutschland GanztagsQualifications · For our Munich office (in a hybrid working model) we are recruiting for an · Associate, Drug Safety DACH (f/m/d) · in temporary employment via 3rd party. · The position will be responsible to support all relevant PV activities within the DACH region. This inclu ...
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Associate Director, DACH Regional Drug Safety Lead
vor 3 Wochen
Biogen Munich, Deutschland GanztagsJob Description · For our office in Munich (in a hybrid working model) we are recruiting for a · Associate Director, DACH Regional Drug Safety Lead (f/m/d) · The Associate Director, DACH Regional Drug Safety Lead (f/m/d) is responsible for leading the Drug Safety departments ...
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2 irt Experts
vor 2 Wochen
akut... Kompetente Lösungen GmbH Munich, DeutschlandWir suchen für unseren langjährigen Kunden aus der pharmazeutischen Branche **in 88400 Biberach-Riss ab sofort vorläufig für 2 Jahre** · **IRT Experts (m/w/d)** · Monatsgehalt: 6.800 Euro · - Unser Kunde ist ein Pharmaunternehmen, welches 1885 gegründet wurde und das größte forsc ...
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Process Creator
vor 2 Wochen
engineering people GmbH Munich, Deutschland**Aufgaben**: · - Herstellung von Bulk Drug Substance im 2000-L-Maßstab unter cGMP-Bedingungen · - Priorisierung und Planung von Aufgaben im Bereich Downstream und Formulierung inkl. Pufferherstellung · - Zuständigkeit für GMP-gerechte Dokumentation der Tätigkeiten und anschließe ...
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Senior Nds Project Lead
vor 1 Woche
BI Pharma GmbH&Co Munich, Deutschland**The Position**: · Peptide drugs are one of the most exciting areas in the pharmaceutical industry. You have experience in the non-clinical safety evaluation of peptide therapeutics and would like to contribute on an efficient development for optimal patient benefit? · We offer ...
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Global Pharmacovigilance Officer
vor 2 Wochen
ITM Isotope Technologies Munich SE Munich, Deutschland**Your Role**: · - Lead and coordinate administrative activities for the Global Drug Safety & Pharmacovigilance team. This will require close interaction with all team members as well as with the Oncologics administrative team · - Pharmacovigilance Mailbox management: act as key ...
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Specialist Nonclinical Data Management
vor 2 Wochen
BI Pharma GmbH&Co Munich, Deutschland**The Position**: · As Specialist Data Management you generate dataset packages in accordance with the CDISC SDTM / SEND and FDA standards required for submission of nonclinical study data to the FDA. Nonclinical Drug Safety at our Biberach site delivers high quality nonclinical ...
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Irt Specialist
vor 1 Woche
Tempo-Team Personaldienstleistungen GmbH Munich, Deutschland**Was wir anbieten**: · - Independent work · - Growing within the company · - Large international company · - Chance of a permanent contract · - Modern workplaces · **Was wirst du tun**: · - Lead independently all activities consisting of assessment, planning, conceptual realizat ...
Leiter Drug Safety - Munich, Deutschland - LMU Klinikum
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