- ideal candidate for EU regulatory affairs should have
- Proven EU regulatory affairs experience
- Excellent leadership and communication skills,
- Negotiation & liaising experience with EU FDA.
- Works with Biocon Biologics head of RA to derive the global development strategy partnering with GRL (Global Regulatory Lead).
- postdoctoral/doctoral/Masters degree in life sciences, pharmacy or related field is typically required as well as experience in regulatory strategy, operations, labelling development, ad promo review and submissions in the biologics/biosimilar industry.
- Minimum 15 years relevant experience out of which more than 10 years of people manager role
- Responsible for all aspects of the EU regulatory strategy for approved products and products under development.
- Lead the development and execution of a regulatory intelligencestrategy for EU
- Keep abreast of internal and external changes, trends, developments and other dynamics relevant to the regulatory environment that may have an impact on BBL portfolio and access strategies.
- Leads the development of EU regulatory policy priorities, generates policy positions, develops action plans and influence the agency FDA interactions and Trade organizations.
- Will serve as the point of contact for the Agency's interactions and act as local agent/local regulatory representative.
- Support GRL on product development strategy and participate in cross functional project team meetings to align on the regulatory strategies across the regions
- Responsible to prepare, review and approval of module 1 sections in partnering with GRL and make them available for BLA submission
- Drive the EU product labelling and work with the GRL and labelling team to ensure core labels are appropriately complying to US label regulations
- Partner with EU commercial team and ad promo team to ensure the regulatory compliance
- Participate in the agency meetings to present BBL position and negotiate on BBL positions by establishing network with the agency as required.
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
expertum GmbH Frankfurt, DeutschlandRegulatory Affairs Manager (m/w/d) Medical Devices Aus der Industrie. Für die Industrie. Unser Leitbild fußt auf unserer umfassenden Erfahrung im europäischen Arbeitsmarkt. Nicht nur deshalb vertrauen namhafte und zukunftsstarke Industrieunternehmen seit über 35 Jahren Jahren auf ...
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Manager Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
KION Group Frankfurt, Deutschland GanztagsSie arbeiten gern in einem Feld mit wachsendem Einfluss und Gestaltungsspielraum. Sie sind Expert*in in Compliance, Gesetzgebungsverfahren und politischen Entscheidungsprozessen? Helfen Sie uns, weiterhin gesetzeskonform zu arbeiten und relevante Gesetzesvorhaben frühzeitig aktiv ...
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Quality & Regulatory Affairs Manager
vor 1 Woche
Biomatch GmbH Frankfurt, Deutschland CDIUnser Kunde, ein Unternehmen in der Spezialchemie sucht in Frankfurt einen QM/RA Manager, welcher sich um die Harmonisierung/Aufsetzen des QMS nach 9001, der ISO 14001 und anderweitige regulatorischen Angelegenheiten kümmert (z.B. REACH). Die Stelle ist mit 40% Home-Office in Hyb ...
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Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte
vor 2 Wochen
Hox Life Science GmbH Frankfurt, Deutschland CDIWir suchen im Auftrag eines global agierenden Pharma- und Medizinprodukteherstellers eine*n erfahrene*n Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der*die uns dabei unterstützt, Marktzulassungen für Medizinprodukte weltweit zu koordinieren. In dieser wichtigen Rolle liegt der besondere ...
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Central Academic Affairs Manager
vor 2 Wochen
Macromedia Frankfurt, Deutschland GanztagsEinleitung · Macromedia · Macromedia gehört zur internationalen Bildungsgruppe Galileo Global Education. Erklärtes Ziel ist, jungen Menschen aus aller Welt unabhängig von ihrer Ausgangssituation Zugang zu höheren Bildungsabschlüssen zu ermöglichen. Über Studierende sind bereits ...
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Quality & Regulatory Affairs Manager
vor 1 Woche
Biomatch GmbH Frankfurt, Deutschland EmployeeUnser Kunde, ein Unternehmen in der Spezialchemie sucht in Frankfurt einen QM/RA Manager, welcher sich um die Harmonisierung/Aufsetzen des QMS nach 9001, der ISO 14001 und anderweitige regulatorischen Angelegenheiten kümmert (z.B. REACH). Die Stelle ist mit 40% Home-Office in Hyb ...
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BRITA SE Hessen, Deutschland ATSTeile unsere Leidenschaft für Wasser und komm mit uns auf eine spannende Reise Wasser ist unsere Lebensquelle, unser ein und alles. Ohne die Freude an reinem Wasser können wir nicht leben. Deshalb müssen wir es gemeinsam schützen. Wir bei BRITA versprechen, Wasser zu schützen und ...
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Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte
vor 2 Wochen
Hox Life Science GmbH Frankfurt, Deutschland EmployeeWir suchen im Auftrag eines global agierenden Pharma- und Medizinprodukteherstellers eine*n erfahrene*n Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der*die uns dabei unterstützt, Marktzulassungen für Medizinprodukte weltweit zu koordinieren. In dieser wichtigen Rolle liegt der besondere ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
DQS Group DE Bad Vilbel, Deutschland GanztagsBeschreibung der Gesellschaft · DQS MEDIZINPRODUKTE GMBH · LERNEN SIE UNS KENNEN · Anspruchsvoll. Kompetent. Dynamisch: So verstehen wir, die DQS Medizinprodukte, uns und die Dienstleistungen für unsere Kunden. Wir bündeln weltweit unser Know-how rund um die Zertifizierung und No ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
Viatris Bad Homburg, Deutschland GanztagsMylan Germany GmbH At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. · Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. · ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
IQVIA Frankfurt, Deutschland GanztagsThe Manager, Regulatory Affairs International supports ambitious geographical expansion plans. The position will support registration of existing portfolio products into new territories and to register several of development projects into the international region. This role is ke ...
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Junior Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
SciPro Frankfurt, DeutschlandJunior Regulatory Affairs Manager CMC (m/f/x) | Baden- Württemberg | Pharma · Our client, a gastroenterology company, provides patients, physicians and partners with affected inflammatory diseases and metabolic problems. In 65 countries, the preparations are near to those involve ...
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Medical Affairs Project Manager
vor 2 Wochen
AL Solutions Frankfurt, Deutschland GanztagsLiam Newton has partnered with a huge, globally recognised Biotech company based in the Frankfurt region. This is on a hybrid basis, where you would be on-site 2-3 days per week. · You would be responsible for the support and creation of processes, related to all medical affairs ...
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Assistant Manager General Affairs
vor 2 Wochen
Kia Europe Frankfurt, Deutschland GanztagsJoin the movement and find new inspiration. · We have an exciting opportunity as: · Assistant Manager General Affairs & Facility Management (all genders welcome) · at the Kia Europe Headquarters in Frankfurt/Main, Germany · Job mission: · To ensure the seamless and efficient ...
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Senior Manager Public Affairs
vor 3 Wochen
LONGi Solar Frankfurt, DeutschlandLONGi is the world's largest solar technology company, supplying over 30 GW of high-efficiency solar wafers and modules annually, about a quarter of the global solar market. · The company has invested well over $1 billion into R&D in the past three years and currently holds multi ...
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Manager Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Aareal Bank AG - Karriere Wiesbaden, Deutschland GanztagsFür diese anspruchsvolle Position suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die einen hohen Anspruch an Datenqualität und Ergebnisorientierung legt. Sie sind bereit, Verantwortung zu übernehmen? Zudem überzeugen Sie sowohl mit Eigeninitiative und Ihrer Erfahrung in einer Bank od ...
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Manager Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
FRESENIUS_KABI Friedberg, Deutschland GanztagsSeit über 20 Jahren zählt unser Produktionsstandort Friedberg zu den wichtigsten Standorten weltweit. · Ob Berufseinstieg oder berufserfahren – wir bieten Ihnen den passenden Einstieg. Bringen Sie sich und Ihre Ideen ein und werden Sie Teil unseres Teams · Ihre Aufgabe · Erstell ...
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Regulatory Affairs Manager CMC
vor 2 Wochen
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Flörsheim am Main, Deutschland NebenberuflichRegulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche) · HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affai ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
NES Global Deutschland GmbH / NES Fircroft Mainz, Deutschland CDIMein Mandant ist ein hochspezialisiertes, mittelständisches Unternehmen mit einer sehr internationalen Ausrichtung. · Aufgaben · Strategische Planung, Beauftragung und Überwachung von Prüfprogrammen für physikalisch-chemische und analytische Methoden · Überprüfung und Bewertung v ...
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Regulatory Affairs Manager CMC
vor 20 Stunden
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Flörsheim, DeutschlandRegulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche) · HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affai ...
Regulatory Affairs Manager - Frankfurt, Deutschland - Biocon Biologics
Beschreibung
About the company:
At Biocon Biologics, we are creating a model for the future of healthcare for all. We are a leading company in the biosimilars revolution where patients come first. Our ambition is to impact a billion lives and we do this by fostering a culture of affordable innovation, patient centricity and disruptive thinking. We have a long-term commitment to bring high quality affordable biosimilars to patients all over the globe. We have proven end to end expertise from clone development, manufacturing, clinical development, regulatory approvals to commercialization.
Job Description:
Biocon Biologics is an Equal Opportunity, EEO / Affirmative Action Employer committed to excellence through diversity. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to, and no employee shall be discriminated against because of their race, color, religion, age, sex (including pregnancy), national origin, disability, genetic information, status as a protected veteran or any other characteristic protected by applicable federal, state or local law.
