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Frankfurt am Main

    Regulatory Affairs Manager - Frankfurt, Deutschland - IQVIA

    IQVIA
    IQVIA Frankfurt, Deutschland

    vor 5 Tagen

    Default job background
    Ganztags
    Beschreibung

    The Manager, Regulatory Affairs International supports ambitious geographical expansion plans. The position will support registration of existing portfolio products into new territories and to register several of development projects into the international region. This role is key to driving both the Regulatory strategy and execution.
    • Provide Regulatory Consulting for ODS Applications, New Marketing Authorisation Applications, as well as Swiss variation and PSUR submissions.

    Key Responsibilities/Scope of the Job

  • Manage client's product portfolio
  • Prepare the Swiss submissions based on applications submitted in EU or elsewhere including all documents
  • needed for inclusion in module 1 of the eCTD. Perform a quality check on the documentation for suitability for submission to Swissmedic (validation according to Swissmedic requirements).
  • Create/update the Swiss Product Information (Information for Professionals and Patient Information as applicable) based on the SmPC approved in the EU or elsewhere.
  • Prepare module 1 documents (forms, locally required documents etc.) based on the documentation provided by Company (e.g., module 1 from the EU submission). Indicate sufficient hyperlinking for Swissmedic purposes.
  • Perform/Support submissions activities to Swissmedic through the appropriate electronic gateway and support client during the entire regulatory process.
  • Establish and maintain contact with the national regulatory authorities (Swissmedic) on behalf of client
  • Assist client's in national regulatory affairs issues and provide advice on national-specific requirements related to clients product(s)
  • Monitor national Regulatory Affairs legislation and continuously inform client of new or changed national requirements that affect client's products
  • Advise client on current Swissmedic requirements for packaging materials.
  • Co-ordinate end to end local activities including artwork and proof reading
  • aRMM submissions, adaptation, and maintenance (translation)
  • Update product information to relevant local HA databases

    • Position Qualifications

    Education/Learning Experience/Work Experience

  • A University Degree in Life Sciences is required with 5 to 7 years of industry experience, of which at least 3 years of experience within Regulatory Affairs (registration, development, maintenance)
  • Experience of regulatory requirements in countries outside the US and Europe
  • Very good knowledge in written and oral English is required, knowledge of any other languages would be an asset
  • Experience from leading projects and cross-functional teams
  • German language on B2/C1 level

    • Personal Attributes

  • A strong team player, with the ability to work effectively in a team setting and interact with people of different cultural, seniority and functional backgrounds
  • Highly self-motivated and able to drive activities
  • Excellent communication skills
  • The suitable candidate should demonstrate the values; Care for our patients, for our colleagues and for our company, Ambition, Urgency, Ownership and Partnership
  • Ensure exemplary behavior, ethics and transparency within the Company and with regulatory agencies

    • #LI-Remote

    IQVIA is a leading global provider of advanced analytics, technology solutions and clinical research services to the life sciences industry. We believe in pushing the boundaries of human science and data science to make the biggest impact possible – to help our customers create a healthier world. Learn more at

  • expertum GmbH

    Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    expertum GmbH Frankfurt, Deutschland

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medical Devices Aus der Industrie. Für die Industrie. Unser Leitbild fußt auf unserer umfassenden Erfahrung im europäischen Arbeitsmarkt. Nicht nur deshalb vertrauen namhafte und zukunftsstarke Industrieunternehmen seit über 35 Jahren Jahren auf ...

  • KION Group

    Manager Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    KION Group Frankfurt, Deutschland Ganztags

    Sie arbeiten gern in einem Feld mit wachsendem Einfluss und Gestaltungsspielraum. Sie sind Expert*in in Compliance, Gesetzgebungsverfahren und politischen Entscheidungsprozessen? Helfen Sie uns, weiterhin gesetzeskonform zu arbeiten und relevante Gesetzesvorhaben frühzeitig aktiv ...

  • Hox Life Science GmbH

    Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte

    vor 1 Woche

    Hox Life Science GmbH Frankfurt, Deutschland CDI

    Wir suchen im Auftrag eines global agierenden Pharma- und Medizinprodukteherstellers eine*n erfahrene*n Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der*die uns dabei unterstützt, Marktzulassungen für Medizinprodukte weltweit zu koordinieren. In dieser wichtigen Rolle liegt der besondere ...

  • Macromedia

    Central Academic Affairs Manager

    vor 5 Tagen

    Macromedia Frankfurt, Deutschland Ganztags

    Einleitung · Macromedia · Macromedia gehört zur internationalen Bildungsgruppe Galileo Global Education. Erklärtes Ziel ist, jungen Menschen aus aller Welt unabhängig von ihrer Ausgangssituation Zugang zu höheren Bildungsabschlüssen zu ermöglichen. Über Studierende sind bereits ...

  • Hox Life Science GmbH

    Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte

    vor 6 Tagen

    Hox Life Science GmbH Frankfurt, Deutschland Employee

    Wir suchen im Auftrag eines global agierenden Pharma- und Medizinprodukteherstellers eine*n erfahrene*n Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der*die uns dabei unterstützt, Marktzulassungen für Medizinprodukte weltweit zu koordinieren. In dieser wichtigen Rolle liegt der besondere ...

  • DQS Group DE

    Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    DQS Group DE Bad Vilbel, Deutschland Ganztags

    Beschreibung der Gesellschaft · DQS MEDIZINPRODUKTE GMBH · LERNEN SIE UNS KENNEN · Anspruchsvoll. Kompetent. Dynamisch: So verstehen wir, die DQS Medizinprodukte, uns und die Dienstleistungen für unsere Kunden. Wir bündeln weltweit unser Know-how rund um die Zertifizierung und No ...

  • Viatris

    Regulatory Affairs Manager

    vor 5 Tagen

    Viatris Bad Homburg, Deutschland Ganztags

    Mylan Germany GmbH At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. · Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. · ...

  • Biocon Biologics

    Regulatory Affairs Manager

    vor 6 Tagen

    Biocon Biologics Frankfurt, Deutschland

    About the company: · At Biocon Biologics, we are creating a model for the future of healthcare for all. We are a leading company in the biosimilars revolution where patients come first. Our ambition is to impact a billion lives and we do this by fostering a culture of affordable ...

  • SciPro

    Junior Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    SciPro Frankfurt, Deutschland

    Junior Regulatory Affairs Manager CMC (m/f/x) | Baden- Württemberg | Pharma · Our client, a gastroenterology company, provides patients, physicians and partners with affected inflammatory diseases and metabolic problems. In 65 countries, the preparations are near to those involve ...

  • AL Solutions

    Medical Affairs Project Manager

    vor 5 Tagen

    AL Solutions Frankfurt, Deutschland Ganztags

    Liam Newton has partnered with a huge, globally recognised Biotech company based in the Frankfurt region. This is on a hybrid basis, where you would be on-site 2-3 days per week. · You would be responsible for the support and creation of processes, related to all medical affairs ...

  • Kia Europe

    Assistant Manager General Affairs

    vor 1 Woche

    Kia Europe Frankfurt, Deutschland Ganztags

    Join the movement and find new inspiration. · We have an exciting opportunity as: · Assistant Manager General Affairs & Facility Management (all genders welcome) · at the Kia Europe Headquarters in Frankfurt/Main, Germany · Job mission: · To ensure the seamless and efficient ...

  • LONGi Solar

    Senior Manager Public Affairs

    vor 1 Woche

    LONGi Solar Frankfurt, Deutschland

    LONGi is the world's largest solar technology company, supplying over 30 GW of high-efficiency solar wafers and modules annually, about a quarter of the global solar market. · The company has invested well over $1 billion into R&D in the past three years and currently holds multi ...

  • Aareal Bank AG - Karriere

    Manager Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Aareal Bank AG - Karriere Wiesbaden, Deutschland Ganztags

    Für diese anspruchsvolle Position suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die einen hohen Anspruch an Datenqualität und Ergebnisorientierung legt. Sie sind bereit, Verantwortung zu übernehmen? Zudem überzeugen Sie sowohl mit Eigeninitiative und Ihrer Erfahrung in einer Bank od ...

  • FRESENIUS_KABI

    Manager Regulatory Affairs

    vor 1 Tag

    FRESENIUS_KABI Friedberg, Deutschland Ganztags

    Seit über 20 Jahren zählt unser Produktionsstandort Friedberg zu den wichtigsten Standorten weltweit. · Ob Berufseinstieg oder berufserfahren – wir bieten Ihnen den passenden Einstieg. Bringen Sie sich und Ihre Ideen ein und werden Sie Teil unseres Teams · Ihre Aufgabe · Erstell ...

  • NES Global Deutschland GmbH / NES Fircroft

    Regulatory Affairs Manager

    vor 5 Tagen

    NES Global Deutschland GmbH / NES Fircroft Mainz, Deutschland CDI

    Mein Mandant ist ein hochspezialisiertes, mittelständisches Unternehmen mit einer sehr internationalen Ausrichtung. · Aufgaben · Strategische Planung, Beauftragung und Überwachung von Prüfprogrammen für physikalisch-chemische und analytische Methoden · Überprüfung und Bewertung v ...

  • HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

    Regulatory Affairs Manager CMC

    vor 4 Tagen

    HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Flörsheim am Main, Deutschland Nebenberuflich

    Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche) · HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affai ...

  • Merz Aesthetics GmbH

    Regulatory Affairs Manager Medical Devices

    vor 5 Tagen

    Merz Aesthetics GmbH Frankfurt, Deutschland Ganztags

    · Regulatory Affairs Manager Medical Devices (f/m/d) at Merz Aesthetics GmbH | softgarden · View job here Regulatory Affairs Manager Medical Devices (f/m/d) · Full Time · Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt am Main, Deutschland · Hybrid · With Professional Experience · ...

  • NES Global Deutschland GmbH / NES Fircroft

    Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    NES Global Deutschland GmbH / NES Fircroft Mainz, Deutschland Employee

    Mein Mandant ist ein hochspezialisiertes, mittelständisches Unternehmen mit einer sehr internationalen Ausrichtung. · Aufgaben · Strategische Planung, Beauftragung und Überwachung von Prüfprogrammen für physikalisch-chemische und analytische Methoden · Überprüfung und Bewertung v ...

  • Grifols

    Senior Medical Affairs Manager Pulmonology

    vor 5 Tagen

    Grifols Frankfurt, Deutschland Regular Ganztags

    Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the worl ...

  • Catalyst Life Sciences

    Senior Manager Regulatory Affairs

    vor 3 Tagen

    Catalyst Life Sciences Mainz, Deutschland

    Im Auftrag eines wachsenden mittelständigen Unternehmens mit Sitz östlich von Mainz suchen wir einen Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d) mit Fokus auf Bioziden. Diese Rolle ist eine Schlüsselfunktion im Unternehmen, da die Person verschiedene Projekt managen wird und als SM ...