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    Quality Assurance - München, Deutschland - Flavine

    Flavine
    Flavine München, Deutschland

    vor 1 Woche

    Default job background
    Beschreibung

    Join our team in Munich, Germany, and step into the role of QA/RA, where you'll play a pivotal role within our vibrant QA/RA department, with the focus on API.

    This position isn't just about day-to-day operations; it's about spearheading the enhancement of our QA/RA operational system to boost the efficiency of our entire department.

    We're looking for a visionary teamplayer who thrives on long-term planning and constantly strives to improve our Quality Management System, both internally and externally.

    Your focus will be on active pharmaceutical ingredients (API).


    Your QA Responsibilities:

    Dive into the world of GMP and GDP regulatory requirements, crafting, reviewing, and maintaining SOPs that are fully compliant.

    Take charge of organizing and supervising the execution of our QMS, ensuring seamless operations throughout the department.

    Coordinate and manage the assessment and evaluation of our suppliers, manufacturing partners, warehouses, QC laboratories, distributors, transportation companies, and other service providers to guarantee their compliance with the highest quality standards.

    Conduct audits of suppliers/contract manufacturers and warehouses, leaving no stone unturned in verifying their adherence to GMP/GDP standards.

    Prepare and assist with authority inspections and customer audits of manufacturers, ensuring our partners maintain the highest level of compliance.

    Collaborate with cross-functional teams to develop and execute quality agreements with customers and suppliers.

    Co-conduct/Conduct internal audits, meticulously manage official inspections by regulatory authorities, and oversee the effectiveness of any Corrective and Preventive Actions (CAPAs).

    Continuously assess our QMS through the application of risk analysis, providing insights and recommendations for improvement.
    Record and manage deviations, customer complaints, CAPAs, and change controls, ensuring timely resolution and compliance.
    Leverage risk analysis to establish and manage the batch certification processes, including the preparation of product checklists.
    Prepare annual product quality reviews to evaluate and enhance our quality systems.

    Review and recommend approval for data generated from manufacturers and laboratories to support the release of products by the Qualified Person.

    Oversee exchanges with regulatory authorities, ensuring effective communication and compliance.
    Ensure the proper storage of pharmaceutical products in accordance with regulatory requirements.
    Share your expertise by training colleagues on SOPs, GMP, GDP, and other quality-related matters.


    API Regulatory Affairs aspects:
    Preparation, review and submission of high-quality DMF and cCEP applications for Active Pharmaceutical Ingredients for submission to European regulatory authorities
    To review change control and submission of post approval changes to respective Drug Master Files
    Effective communication with customers to ensure successful product registration by providing open part DMF, technical package and other query responses
    Assistance to the technical teams in interpreting regulatory status of CAPAs.
    Ensuring compliance with regulations set by EU authorities (EDQM, EMA)
    Outlining requirements for labeling, storage and packaging
    Using a variety of specialist computer applications (eCTD software/Extedo)
    Liaising with regulatory authorities
    Providing advice about regulations to manufacturers
    Creation of product information data sheets and labels
    Creation and update of the Flavine product specifications in line with regulatory and pharmacopoeias requirements
    Submission of Regulatory reports like Amendments, annual updates
    Responsible for updating the CEPs and LoA database
    Review and recommend approval for data generated from manufacturers and laboratories within the function to support release of products by the Qualified Person as per §72a AMG
    Preparation of annual product quality review
    Active support to QMS in the management of complaints, deviation, CAPAs, change control
    Active participation with QA and the Qualified Person in the definition, update, and life cycle management of the batch certification processes through a risk analysis-based approach, including the preparation of products check lists


    Your Profile:

    Degree:
    We prefer candidates with a background in Chemistry, Medicinal Chemistry, Pharmaceutical Chemistry, Biology, or Pharmacy.

    Experience:

    You should have at least 2 years of experience in Quality Assurance, with a solid understanding of API, pre-formulation, and pharmaceutical technology.

    Proficiency in cGMP, GDP, ICH, QA systems, internal compliance, and drafting SOP documents is essential.

    Additionally, expertise in API QA releases and a strong grasp of key business processes within the supply chain and product lifecycle will set you apart.


    Audits:
    Your ability to perform and compile audits of manufacturing sites, especially API facilities, is highly valued. If you're a certified auditor, even better
    RA
    Experience:
    Exposure to API DMF/CEP submissions will strongly support your success in this role.

    Languages:
    English and German

    Travel:
    You should be open to traveling within Europe and abroad to visit our manufacturing partners, particularly in Asia.
    If you're ready to take on this exciting challenge, we can't wait to hear from you Send us your application at
  • eve

    Quality Assurance Tester

    vor 2 Wochen

    eve Munich, Deutschland

    Zur Ergänzung unseres Quality Assurance-Teams in München suchen wir einen · Quality Assurance Tester (m/w/d) · Dein Aufgabengebiet: · - Durchführung von Tests gemäß der Testpläne auf verschiedenen Betriebssystemen · - Dokumentation und Analyse der Testergebnisse · - Konzeption vo ...

  • Eve Systems GmbH

    Quality Assurance Tester

    vor 1 Woche

    Eve Systems GmbH Munich, Deutschland

    Zur Ergänzung unseres Quality Assurance-Teams in München suchen wir einen · Quality Assurance Tester (m/w/d). · Dein Aufgabengebiet: · - Durchführung von Tests gemäß den Testplänen auf verschiedenen Betriebssystemen · - Dokumentation und Analyse der Testergebnisse · - Konzeption ...

  • experts

    Quality Assurance Specialist

    vor 1 Woche

    experts Munich, Deutschland

    Quality Assurance Specialist (m/w/d) · **Experten. Talente. Persönlichkeiten.**: · Vorreiter in Tierarzneimitteln werden: Gestalten Sie die Zukunft mit · Für unseren Partner in der innovativen Tiermedizin suchen wir einen · **Quality Assurance Specialist (m/w/d) für den München.* ...

  • Vertraulich

    Quality Assurance Supervisor

    vor 2 Wochen

    Vertraulich Bayern, Deutschland

    Was erwartet dich? · - Du führst das Quality Assurance Team vor Ort · - Du arbeitest in Übereinstimmung mit Qualitätssystemen gemäß ISO 17025, GLP und Kundenvorgaben · - Du bewertest Labortätigkeiten im Hinblick auf die Einhaltung der Vorschriften des Qualitätssystems (ISO, GLP u ...

  • Servier

    Quality Assurance Officer

    vor 2 Wochen

    Servier Munich, Deutschland Nebenberuflich

    **Datum der Veröffentlichung**: **Stadt**:München**Land/Region**:DE**Vertragstyp**:unbefristet**Stellenanforderungs-ID**:5186Quality Assurance Officer (m/w/d) in Teilzeit · - Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Quality Assurance Officer (m/w/d) in Teilzeit (25 Std./Woc ...

  • MSD

    Specialist Quality Assurance

    vor 2 Wochen

    MSD Munich, Deutschland

    **Job Description**: · Für unseren Standort in München suchen wir in Vollzeit eine/n **Specialist Quality Assurance & Regulatory Affairs befristet bis Feb 2025**. · Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Ei ...

  • Argo Aviation GmbH

    Programme Quality Assurance Suz

    vor 1 Woche

    Argo Aviation GmbH Munich, Deutschland

    **Imagetext / Arbeitgebervorstellung** · Wie soll Ihr nächster Job aussehen? Die Luftfahrtindustrie sucht eine Reihe von Qualifikationen und benötigt Ihr persönliches und fachliches Knowhow. Fühlen Sie sich angesprochen? Argo Aviation bringt Sie direkt zum Take-off - schnell und ...

  • Bishop Aeronautical Engineers

    Programme Quality Assurance Suz

    vor 1 Tag

    Bishop Aeronautical Engineers Munich, Deutschland

    Für unseren Kunden in der Luft · - und Raumfahrtindustrie suchen wir ab sofort einen motivierten Kandidaten für den Standort Donauwörth, Deutschland für die folgende Position: · **Programme Quality Assurance SUZ (d/m/w) **Ref ***: · **Aufgabenprofil**: · Der/die Stelleninhaber is ...

  • SimpleXX GmbH

    Programme Quality Assurance Suz

    vor 2 Tagen

    SimpleXX GmbH Munich, Deutschland

    Starten Sie als Programme Quality Assurance SUZ mit uns in eine gemeinsame und erfolgreiche Zukunft. Als jahrzehntelanger Spezialist und Personallieferant für die Luft · - und Raumfahrt Branche sowie in Partnerschaft mit AIRBUS Helicopters sucht die SimpleXX GmbH für den Standort ...

  • FUTRUE

    Werkstudent Clinical Quality Assurance

    vor 3 Tagen

    FUTRUE Munich, Deutschland

    **Über uns**: · FUTRUE ist mehr als ein international ausgerichteter Healthcare-Konzern Mit mittlerweile über 20 Unternehmen und mehr als 70 Arzneimittelzulassungen sind wir u.a. in den Bereichen intelligente Bakterien, innovative Schmerztherapien sowie chemiefreie Arzneimittel w ...

  • MSD

    Pharmaceutical Quality Assurance Specialist

    vor 1 Woche

    MSD Munich, Deutschland

    **Job Description**: · Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefe ...

  • Progressive Recruitment

    Senior Associate Quality Assurance

    vor 12 Stunden

    Progressive Recruitment Munich, Deutschland

    Sie haben erste Erfahrungen im Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie und suchen den Sprung zu einem innovativen Biotech-Unternehmen in München? Dann dürfte diese Position sehr interessant für Sie sein: · Senior Associate Quality Assurance · - Eigenverantwortliche ...

  • Sandoz

    Head Quality Assurance de

    vor 1 Woche

    Sandoz Munich, Deutschland

    1886 Wir haben mehr als 130 Jahre Erfahrung in der · - Behandlung von Patienten. · - Sandoz ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Generika und Biosimilars und hat sich zum Ziel gesetzt, eine führende Rolle bei der Verbesserung des Zugangs zu Medikamenten weltweit zu s ...

  • LOXXESS

    Quality Assurance

    vor 3 Tagen

    LOXXESS Geretsried, Deutschland

    Die Loxxess Pharma GmbH gehört zu den führenden Anbietern von Logistikdienstleistungen für die Health Care Industrie. Loxxess Pharma bietet seinen Kunden aus der Pharmaindustrie und dem Medizintechnikbereich modulare Logistik · - und Distributionslösungen in höchster Qualität. · ...

  • Nui Care GmbH

    Quality Assurance

    vor 1 Woche

    Nui Care GmbH Munich, Deutschland CDI

    Glaubst Du, es ist wichtig, Digitalisierung zu nutzen, um die heutigen gesellschaftlichen Probleme zu lösen? · Die Nui Care GmbH ist ein Münchner HealthTech Startup, das eine Pflegeleicht-App und Services für pflegende Angehörige entwickelt, um diese zu unterstützen. Nui hilft be ...

  • LOXXESS

    Quality Assurance

    vor 12 Stunden

    LOXXESS Geretsried, Deutschland

    Die Loxxess Pharma GmbH gehört zu den führenden Anbietern von Logistikdienstleistungen für die Health Care Industrie. Loxxess Pharma bietet seinen Kunden aus der Pharmaindustrie und dem Medizintechnikbereich modulare Logistik · - und Distributionslösungen in höchster Qualität. · ...

  • Luye Pharma AG

    Quality Assurance

    vor 1 Tag

    Luye Pharma AG Miesbach, Deutschland

    Ihre Aufgaben · - Mitwirkung bei der Überarbeitung und Neuerstellung von BtM-relevanten SOPs, Arbeitsanweisungen sowie der halbjährlichen BtM-Meldung inkl. Inventur nach -18 BtM · - Mitwirkung bei Beantragung/ Erweiterung von BtM-Erlaubnissen, befristeten BtM-Erlaubnissen (z.B. K ...

  • Nui Care GmbH

    Quality Assurance

    vor 1 Woche

    Nui Care GmbH Munich, Deutschland Employee

    Glaubst Du, es ist wichtig, Digitalisierung zu nutzen, um die heutigen gesellschaftlichen Probleme zu lösen? · Die Nui Care GmbH ist ein Münchner HealthTech Startup, das eine Pflegeleicht-App und Services für pflegende Angehörige entwickelt, um diese zu unterstützen. Nui hilft be ...

  • Novartis Argentina

    Head Quality Assurance Sandoz de

    vor 3 Tagen

    Novartis Argentina Munich, Deutschland

    Job ID BR- Mar 20, 2023- Germany**Job Description**: · - 1886 Wir haben mehr als 130 Jahre Erfahrung in der · - Behandlung von Patienten. · - Sandoz ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Generika und Biosimilars und hat sich zum Ziel gesetzt, eine führende Rolle bei d ...

  • Humin Consulting GbR

    Quality Assurance Specialist M/w/d

    vor 2 Wochen

    Humin Consulting GbR Munich, Deutschland

    Möchten Sie sich in einem dynamischen und innovativen MedTech-Unternehmen einbringen? · Unser Auftraggeber mit Sitz in München gehört zu einem der führenden Medizintechnikunternehmen in seinem Bereich. Zur Verstärkung seines Teams sucht unser Kunde einen hochmotivierten Quality A ...