- Plan & execute and oversee all ex-US/ex-Canada CTA submissions in alignment with the respective program strategies and study team timelines
- Work hand-in-hand with internal Regulatory team to ensure execution excellence of all CTAs
- Oversee and manage all CRO contributions to CTAs and escalate critical issues as needed
- Ensure work orders and contracts of CROs are current to support all of CTA deliverables
- Develop regulatory strategies and author drafts of various documents intended for submission to global health authorities and Ethics Committees pertaining to CTAs
- Lead internal and external stakeholders to respond to Competent Authority information requests pertaining to the CTAs in an expeditious and high quality manner
- Be the internal expert of the EU Clinical Trial Directive/Regulation including regulatory submission requirements, as well as IVDR clinical submissions
- Assess change controls that pertain to CTAs and define regulatory requirements and perform risk assessments, as needed
- Act as the contact for ex-US/ex-Canada regulatory agencies relevant to assigned CTAs, where applicable
- Prepare and deliver effective presentations for external and internal stakeholders on all relevant CTA activities
- Minimum of a Bachelor university degree in the life sciences
- Graduate degree or certification in EU Regulatory Affairs is a definite asset
- Minimum 5 years of regulatory experience which included hands-on work in EU CTAs
- Hands-on experience with filing CTAs under the EU Clinical Trial Regulation is a must
- Oncology experience is preferred
- Working knowledge of GCP and ICH requirements pertaining to clinical trials is a definite asset
- Strong organizational and project management skills is important
- Demonstrated written and verbal communication skills
- Experience working in a multi-cultural and matrix environment
- Experience working with and managing CROs
-
Regulatory Affairs
vor 4 Tagen
TIB Molbiol Syntheselabor GmbH Berlin, Deutschland**Über uns** · TIB Molbiol wurde vor 30 Jahren in Berlin gegründet und ist nun seit 2021 Teil der Roche Gruppe. Diese Verbindung aus "Start-up style" und kurzen Entscheidungswegen mit der globalen Forschungspower von Roche eröffnet Mitarbeitenden eine Vielfalt an neuen Möglichkei ...
-
Werkstudent Regulatory Affairs
vor 1 Woche
aap Implantate AG Berlin, DeutschlandDie aap Implantate AG ist ein global tätiges börsennotiertes Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Deutschland. Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung, Fertigung und den Vertrieb von Medizinprodukten für die Orthopädie im Bereich Trauma. Unser Team leistet einen natio ...
-
Regulatory Affairs Strategist
vor 1 Woche
Modis GmbH Berlin, DeutschlandAKKA & Modis, jetzt Akkodis, ist ein globaler Vorreiter für Technologien und digitale Lösungen in der Smart Industry und zählt zu den führenden Anbietern. Mit über Ingenieur:innen und Digitalexpert:innen in 30 Ländern unterstützen wir unsere Kunden und Partner weltweit in den Ber ...
-
Regulatory Affairs Experte/expertin
vor 1 Woche
Akkodis Germany Tech Experts GmbH Berlin, DeutschlandAkkodis - entstanden durch den Zusammenschluss von AKKA & Modis - ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Engineering & IT. Als globaler Partner in einer sich ständig verändernden Technologie · - & Wettbewerbsumgebung unterstützen wir unsere Kunden mit unserem 360°-Ange ...
-
Regulatory Affairs
vor 1 Woche
NonStop Consulting Berlin, DeutschlandAre you a freelance Medical Device Regulatory Affairs Specialist located in Germany or Switzerland? · Do you enjoy working on different projects throughout the year? · This may be the opportunity for you · My client is seeking Regulatory Affairs professionals for multiple project ...
-
Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Real Staffing Berlin, DeutschlandEin spannender Kunde aus der Medizintechnik sucht zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen Regulatory Affairs & Quality Management Specialist (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung am Standort Berlin. · Ihr Aufgabengebiet: · Abwicklung der internationalen Zulassungen und Reg ...
-
Teamassistenz Regulatory Affairs Cmc Maintenance
vor 1 Woche
Aristo Pharma GmbH Berlin, DeutschlandAristo Pharma · **Teamassistenz Regulatory Affairs CMC Maintenance (m/w/d) in Teilzeit****: · 25. Oktober 2023 · Teilzeit · **Über uns** · **Weil jeder Mensch ein Recht auf Gesundheit hat.** · Wir sind ein Team aus mehr als 1.500 Menschen mit der Mission, die Versorgung mit hochw ...
-
Specialist Regulatory Affairs
vor 1 Woche
MKS Instruments Deutschland GmbH Berlin, Deutschland**MKS Instruments Deutschland GmbH*** · Specialist Regulatory Affairs (f/m/d) · - Berlin- Vollzeit- Feste AnstellungMKS in Berlin is looking for a · **Specialist Regulatory Affairs (f/m/d)**: · In your role as Specialist Regulatory Affairs (f/m/d) at Atotech Deutschland GmbH you ...
-
Referent (M/w/d) Für Regulatory Affairs
vor 1 Woche
SPECTARIS e.V. Berlin, DeutschlandWir, der Industrieverband SPECTARIS mit Sitz in Berlin-Mitte, vertreten rund 400 Unternehmen aus den Bereichen der Optik, Photonik, Analysen · - und Medizintechnik. Diese mitreißenden, innovativen und krisenresistenten Branchen leisten einen großen Beitrag zur Zukunftssicherung d ...
-
Regulatory Affairs Specialist
vor 6 Tagen
Worldwide Clinical Trials Berlin, Deutschland**Requisition Number** · **6512** · **Employment Type***: · **Regular** · **Who we are** · We're a global, midsize CRO that pushes boundaries, innovates and invents because the path to a cure for the world's most persistent diseases is not paved by those who play it safe. It is b ...
-
Regulatory Affairs Manager
vor 1 Woche
Esteve Pharmaceuticals GmbH Berlin, DeutschlandEsteve ist ein internationales, innovationsgetriebenes, Spezialpharmaunternehmen mit Hauptsitz in Barcelona und pharmazeutischen Tochtergesellschaften in Spanien, Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal und dem Vereinigten Königreich sowie hochmodernen Produktionsanlagen in De ...
-
Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Tagen
KLS Martin Group Berlin, Deutschland GanztagsRegulatory Affairs Specialist (m/w/d) Standort Berlin · Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, ...
-
Technical Documentation and Regulatory Affairs
vor 6 Tagen
Hologic Berlin, Deutschland**About us**: · As a leading innovator of women's health, we at Hologic are empowering people to live healthier lives everywhere, every day. · Our quality and regulatory affairs team is responsible for keeping abreast of new, changing, and existing regulatory requirements. They l ...
-
Clinical & Regulatory Affairs Specialist
vor 6 Tagen
Meditrial Europe Ltd. Berlin, DeutschlandMeditrial is a full-service clinical research organization (CRO) dedicated to clinical trial conduct, medical education, regulatory affairs and market access. Our offices are located in Germany, Italy, Switzerland, UK, United States and our teams rely on digital tools to work col ...
-
Assistant International Regulatory Affairs
vor 2 Tagen
Berlin-Chemie Berlin, Deutschland GanztagsÜbernehmen Sie gemeinsam mit uns Verantwortung für die Zukunft. · Wir suchen eine motivierte und engagierte Verstärkung für unsere Abteilung International Regulatory Affairs. Gemeinsam mit drei weiteren Assistent:Innen sind Sie zuständig für die administrative Unterstützung sämt ...
-
Vertex Dynamics Potsdam, DeutschlandStellenbeschreibung: · Wir suchen eine/n qualifizierte/n Mitarbeiter/in für unsere Firma in Potsdam. Die/der Bewerber/in sollte eine Ausbildung in Ingenieurwesen für Biomedizin oder einem ähnlichen Bereich haben. Mindestens 1 Jahr Erfahrung in der Qualitätssicherung oder im Berei ...
-
Senior / Staff Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Tagen
Stryker Corporation Berlin, DeutschlandAs a Senior / Staff Regulatory Affairs Specialist at Stryker, you will be at the heart of groundbreaking advancements, championing the integration of software-based innovative technology in upcoming product launches for our ENT division (Ear, Nose & Throat). This role uniquely ca ...
-
Senior Regulatory Affairs Manager:in
vor 6 Tagen
Enpal B.V. Berlin, Deutschland GanztagsStellenbeschreibungDu bist verantwortlich für die Entwicklung von Unternehmenspositionen und Stellungnahmen im Bereich Wärme- und Energieeffizienzregulierung. · Du agierst als Schnittstelle zwischen der Entwicklung von Produkten und Geschäftsmodellen im Bereich Wärme & Energieeff ...
-
Specialist or Manager Regulatory Affairs CMC
vor 3 Tagen
Aurora Europe GmbH Berlin, DeutschlandDie Aurora Europe GmbH, mit Hauptsitz in Berlin, ist eine Tochtergesellschaft der börsennotierten Aurora Cannabis Inc., einer der weltweit größten und führenden kanadischen Unternehmen in der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinal-Cannabis. Aurora ist seit 2015 Marktführer au ...
-
Teamassistenz Regulatory Affairs CMC Maintenance
vor 6 Tagen
Aristo Pharma Berlin, Deutschland NebenberuflichIhre Aufgaben · : Sie sorgen für die Abwicklung aller administrativ anfallenden Aufgaben · Sie unterstützen die Manager im Team beim CMC Life-Cycle-Management der Produkte mit Erstellung von Dossiers sowie Einreichung von EU- und Non-EU-Variations und Renewals · Sie pflegen die ...
Associate/Director, EU Regulatory Affairs - Berlin, Deutschland - GQR
Beschreibung
Summary
Accountable for the oversight and deliverables of all ex-US and ex-Canada Clinical Trial Applications (CTA) for development programs. The candidate will be an active member of the respective Study Teams and will ensure cross-functional alignment and on-time / right-first-time submission and approval of CTA filings.
Responsibilities
Qualifications:
Nutzer der Berufsbezeichnung Associate/Director, EU Regulatory Affairs in Berlin
-
Nimesh Visram
Senior UXUI Designer